Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr krve pro vývoj a validaci diagnostických jaterních funkčních testů v místě péče

11. července 2022 aktualizováno: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Odběr krevních produktů pro použití při vývoji a ověřování in vitro diagnostických zařízení pro jaterní testy v místě péče

Toto je observační studie zkoumající výkon nové diagnostické testovací platformy v místě péče navržené ke kvantifikaci přítomnosti biomarkerů jaterních funkcí, jako je bilirubin. Od účastníků budou odebrány vzorky krve za účelem dalšího vývoje a validace testovací platformy na podporu kontroly FDA. Diagnostické zařízení je určeno k poskytování rychlých výsledků testů v ordinaci pomocí tyčinky krve z prstu, reakčního testovacího zařízení a aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povaha ambulantní diagnostiky oddaluje diagnostiku a správnou léčbu kvůli nutnosti cestovat na místo odběru vzorků, které je určeno pro objemové testování přidáním vzorku jednotlivce do testovací fronty. Fyzické a časové oddělení diagnostického testování od lékařské ordinace nebo návštěv virtuální péče zdržuje rozhodování lékaře, dokud nejsou k dispozici výsledky. Řada pacientů doporučené testování dokonce z časových a finančních nákladů vynechává.

Mnoho akutních a chronických stavů má za následek narušení normální funkce jater. Běžné léky na předpis a volně prodejné léky také ovlivňují funkci jater, pokud jsou užívány delší dobu nebo ve zvýšených dávkách. Několik rychlých a snadno použitelných diagnostických testů na jediné platformě by mohlo zlepšit diagnostiku stavu a monitorování léků tím, že zajistí, aby byly aktuální výsledky testů dostupné vždy a všude, kde by mohly být užitečné pro okamžité lékařské rozhodování.

Tato studie poskytne vzorky čerstvé krve pro další vývoj a ověření nové platformy pro diagnostické testování v místě péče. Testy na biomarkery jaterních funkcí, jako je bilirubin, ALT (alanintransamináza) a AST (aspartátaminotransferáza) budou charakterizovány a validovány pomocí čerstvé plné krve, čerstvě připraveného séra a zmrazeného séra. Zapsaným účastníkům proběhne standardní odběr žilní krve a standardní odběr krve z prstu. Zapsaní účastníci se mohou vracet jednou týdně na odběry krve nebo si mohou zvolit pouze jednu studijní návštěvu. Studie bude pokračovat, dokud nebudou získána dostatečná data na podporu přezkoumání testů FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu napsanému v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zúčastnil se této studie během posledních 6 dnů
  • Subjekt se v době návštěvy k zápisu subjektivně necítí dobře
  • Subjekt se dříve účastnil a požádal o stažení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý
Každému účastníkovi je odebrán odběr žilní krve a kapilární krve a testován vyšetřovacími diagnostickými testy.
Diagnostický test: Dospělý
Vyšetřovací použití nového diagnostického testu jaterních funkcí, který zahrnuje papírové testovací zařízení a aplikaci pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regresní analýza výsledků bilirubinového testu
Časové okno: 6 měsíců
Regresní a další statistické analýzy budou aplikovány na výsledky bilirubinových testů k vyhodnocení kvantifikační linearity, přesnosti a přesnosti ve vztahu k predikátovému zařízení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost analýzy obrazu na změny koncentrace testovaného analytu
Časové okno: 9 měsíců
Složení vyšetřovacího zařízení bude hodnoceno na rozlišení kolorimetrické změny, jak se odečte analýzou obrazu, jak se změní koncentrace testovaného analytu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Group K Diagnostics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GKD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit