Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedafname voor ontwikkeling en validatie van Point-of-Care diagnostische leverfunctietesten

11 juli 2022 bijgewerkt door: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Verzameling van bloedproducten voor gebruik bij de ontwikkeling en validatie van point-of-care in-vitrodiagnostische leverfunctietestapparaten

Dit is een observationele studie die de prestaties onderzoekt van een nieuw diagnostisch testplatform voor point-of-care dat is ontworpen om de aanwezigheid van biomarkers voor de leverfunctie, zoals bilirubine, te kwantificeren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van deelnemers om het testplatform verder te ontwikkelen en te valideren ter ondersteuning van de FDA-beoordeling. Het diagnostische apparaat is bedoeld om snelle testresultaten op kantoor te leveren met behulp van een vingerprik met bloed, een reactietestapparaat en een smartphone-app.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aard van poliklinische diagnostiek vertraagt ​​de diagnose en de juiste behandeling vanwege de noodzaak om naar een plaats voor het verzamelen van monsters te reizen die is ontworpen voor volumetesten, waarbij het monster van het individu aan de testwachtrij wordt toegevoegd. De fysieke en tijdelijke scheiding van diagnostische testen van medisch kantoor of virtuele zorgbezoeken vertraagt ​​de besluitvorming door artsen totdat de resultaten beschikbaar zijn. Veel patiënten slaan zelfs de aanbevolen testen over vanwege tijd en financiële kosten.

Veel acute en chronische aandoeningen leiden tot verstoring van de normale leverfunctie. Veelvoorkomende geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen hebben ook invloed op de leverfunctie wanneer ze gedurende langere perioden of bij verhoogde doses worden ingenomen. Het hebben van meerdere snelle, gebruiksvriendelijke diagnostische tests op één enkel platform zou de diagnose van de aandoening en de medicatiebewaking kunnen verbeteren door ervoor te zorgen dat actuele testresultaten altijd en overal beschikbaar zijn en nuttig kunnen zijn voor onmiddellijke medische besluitvorming.

Deze studie zal verse bloedmonsters opleveren voor de verdere ontwikkeling en validatie van een nieuw point-of-care diagnostisch testplatform. Tests voor leverfunctiebiomarkers zoals bilirubine, ALT (alaninetransaminase) en AST (aspartaataminotransferase) zullen worden gekarakteriseerd en gevalideerd met behulp van vers volbloed, vers bereid serum en bevroren serum. Ingeschreven deelnemers zullen een standaard veneuze en een standaard vingerprik bloedafname hebben. Ingeschreven deelnemers kunnen eenmaal per week terugkomen voor bloedafname of kunnen ervoor kiezen om slechts één studiebezoek te hebben. De studie zal doorgaan totdat er voldoende gegevens zijn gegenereerd om de beoordeling van de tests door de FDA te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Deelgenomen aan de huidige studie in de afgelopen 6 dagen
  • Proefpersoon is subjectief onwel op het moment van inschrijvingsbezoek
  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen en heeft verzocht om terugtrekking uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen
Bij elke deelnemer wordt veneus bloed en capillair bloed afgenomen en getest met onderzoekende diagnostische tests.
Diagnostische toets: Volwassen
Onderzoekend gebruik van een nieuwe diagnostische leverfunctietest met een op papier gebaseerd testapparaat en een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressieanalyse van bilirubinetestresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Regressie en andere statistische analyses zullen worden toegepast op de resultaten van bilirubinetests om de lineariteit, precisie en nauwkeurigheid van de kwantificering ten opzichte van een predikaatapparaat te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van beeldanalyse voor veranderingen in concentratie van testanalyt
Tijdsspanne: 9 maanden
De samenstellingen van onderzoeksapparaten zullen worden geëvalueerd op de resolutie van colorimetrische verandering zoals gelezen door beeldanalyse naarmate de concentratie van de testanalyt verandert.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Group K Diagnostics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GKD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren