Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prelievo di sangue per lo sviluppo e la convalida di test di funzionalità epatica diagnostici al punto di cura

11 luglio 2022 aggiornato da: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Raccolta di emoderivati ​​da utilizzare nello sviluppo e nella convalida di dispositivi per test di funzionalità epatica diagnostici in vitro point-of-care

Questo è uno studio osservazionale che esplora le prestazioni di una nuova piattaforma di test diagnostici point-of-care progettata per quantificare la presenza di biomarcatori della funzionalità epatica come la bilirubina. I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti per l'ulteriore sviluppo e convalida della piattaforma di test per supportare la revisione della FDA. Il dispositivo diagnostico ha lo scopo di fornire risultati rapidi dei test in studio utilizzando un polpastrello di sangue, un dispositivo di test di reazione e un'app per smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La natura della diagnostica ambulatoriale ritarda la diagnosi e il trattamento adeguato a causa della necessità di recarsi in un sito di raccolta dei campioni progettato per il test del volume aggiungendo il campione dell'individuo alla coda del test. La separazione fisica e temporale dei test diagnostici dallo studio medico o dalle visite di assistenza virtuale ritarda il processo decisionale del medico fino a quando i risultati non sono disponibili. Molti pazienti addirittura saltano i test raccomandati a causa del tempo e dei costi finanziari.

Molte condizioni acute e croniche provocano l'interruzione della normale funzionalità epatica. Anche i comuni farmaci da prescrizione e da banco influiscono sulla funzionalità epatica se assunti per periodi prolungati o a dosi elevate. Avere più test diagnostici rapidi e di facile utilizzo su un'unica piattaforma potrebbe migliorare la diagnosi delle condizioni e il monitoraggio dei farmaci garantendo che i risultati dei test attuali siano disponibili ogni volta e ovunque possano essere utili per il processo decisionale medico immediato.

Questo studio fornirà campioni di sangue fresco per l'ulteriore sviluppo e convalida di una nuova piattaforma di test diagnostici point-of-care. I test per i biomarcatori della funzionalità epatica come bilirubina, ALT (alanina transaminasi) e AST (aspartato aminotransferasi) saranno caratterizzati e convalidati utilizzando sangue intero fresco, siero appena preparato e siero congelato. I partecipanti iscritti avranno una venosa standard e una raccolta standard di sangue prelevato dal polpastrello. I partecipanti iscritti possono tornare una volta alla settimana per i prelievi di sangue o possono scegliere di avere una sola visita di studio. Lo studio continuerà fino a quando non saranno stati generati dati sufficienti per supportare la revisione dei test da parte della FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • In grado di leggere e comprendere un modulo di consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione al presente studio negli ultimi 6 giorni
  • Il soggetto è soggettivamente malato al momento della visita di iscrizione
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato e ha chiesto di essere ritirato dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulto
Da ogni partecipante viene prelevato un prelievo di sangue venoso e capillare e testato con test diagnostici investigativi.
Test diagnostico: Adulto
Uso sperimentale di un nuovo test diagnostico della funzionalità epatica che prevede un dispositivo di test cartaceo e un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione dei risultati del test della bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi
La regressione e altre analisi statistiche verranno applicate ai risultati dei test della bilirubina per valutare la linearità, la precisione e l'accuratezza della quantificazione rispetto a un dispositivo predicato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi delle immagini ai cambiamenti nella concentrazione dell'analita in esame
Lasso di tempo: 9 mesi
Le composizioni del dispositivo sperimentale saranno valutate per la risoluzione del cambiamento colorimetrico letto dall'analisi dell'immagine al variare della concentrazione dell'analita in esame.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Group K Diagnostics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Adulto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi