婦人科悪性腫瘍の側方骨盤再発に対する再照射に関する臨床研究 (CYCLOPS)
2025年8月1日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
婦人科悪性腫瘍の側方骨盤再発に対する再照射に関する第II相臨床試験
この研究は、以前に放射線照射を受けた婦人科がんの側方骨盤再発患者の局所制御率を得ることを目的としています。
炭素イオンとしての高 LET (線形エネルギー移動) 粒子は、生物学的有効性 (RBE) が高いため、放射線耐性腫瘍の光子と比較して生物学的利点を保証できます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 婦人科悪性腫瘍の側方骨盤再発患者における炭素イオン治療 (CIRT) の臨床反応の観点からの効果を推定します。
二次的な目的:
- 炭素線治療の安全性プロファイルについて説明する。
- 生存に関する炭素イオン治療の効果を推定する
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia Barcellini, MD
- 電話番号：390382075501
- メール：amelia.barcellini@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Bono, MSc
- 電話番号：390382075613
- メール：cristina.bono@cnao.it
研究場所
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Pv
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Pavia、Pv、イタリア、27100
- 募集
- CNAO
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コンタクト：
- Cristina Bono, MSc
- 電話番号：0382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- カルノフスキー指数≧70
- 骨盤および鼠径部の再発の組織学的または放射線学的診断
- 根治手術の禁忌
- -他の既知の二次障害の遠隔進行または安定した疾患（SD）はありません（6か月以上）
- 骨盤への以前の放射線療法
- -腫瘍と近くの腸管（小腸）との間の距離が10mm以上、放射線学的に評価
- 距離が 10mm 未満の場合、腸ループの間隔を空ける手術を行う可能性
- 必要に応じて、生体適合性材料 (シリコン、ゴアテックス) または解剖学的材料 (大網、筋肉パッチ)、非吸収性のスペーサー。
- 以前の治療計画の可用性の DICOM (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) 画像
- 書面によるインフォームドコンセント
- 臨床試験の特徴と結果を理解する患者の能力
除外基準:
股関節プロテーゼ、金属製プロテーゼ、または治療計画で標的体積を特定し、線量を計算するための適切なイメージングを妨げるその他の状態
- 腸管浸潤
- 膀胱浸潤
- 血管浸潤
- -抗血管新生薬による以前の治療
- -インフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神的またはその他の障害
- -皮膚がんを除く以前の浸潤性腫瘍（黒色腫を除く） 少なくとも3年間無病である場合を除く
- 吸収性素材のスペーサー（つまり ヴィクリル)
- 放射線学的に評価された、腫瘍と近接腸管（小腸）との間の距離が10mm未満
- MRI評価不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素線治療
登録されたすべての被験者は炭素イオン放射線療法を受けます。
すでに骨盤に放射線治療を受けており、骨盤内に婦人科腫瘍が再発した患者が研究に登録される。
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CIRT: プランニング ターゲット ボリューム (PTV) は 48 ～ 52.8 の総線量で配信されます GyRBE を 12 分割、週 4 分割。 治療期間3週間。 5週間を超える治療や、連続14日間で6分割未満の治療はお受けできません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：治療後1年
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婦人科悪性腫瘍の側方骨盤再発患者における進行疾患の欠如
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治療後1年
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完全な応答
時間枠：治療後1年
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腫瘍病変の完全な退縮
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治療後1年
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部分反応
時間枠：治療後1年
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腫瘍体積の減少 > 初期体積の 65%
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治療後1年
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安定した病気
時間枠：治療後1年
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PRとPDの間のボリューム
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治療後1年
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進行性疾患
時間枠：治療後1年
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ボリューム増加 > 初期ボリュームの 73%。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療後1年
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全生存
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治療後1年
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CTCAE v.5による毒性評価
時間枠：治療後1年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って、急性、中間、および晩期毒性を定義する
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治療後1年
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無増悪生存
時間枠：治療後1年
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進行の物語としての質的評価による無増悪生存期間（PFS）
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia Barcellini, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (推定)
2028年2月24日
研究の完了 (推定)
2028年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNAO 41 2020C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。