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Klinische Studie zur erneuten Bestrahlung von lateralen Beckenrezidiven gynäkologischer Malignome (CYCLOPS)

1. August 2025 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Klinische Phase-II-Studie zur erneuten Bestrahlung von lateralen Beckenrezidiven gynäkologischer Malignome

Die Studie zielt darauf ab, eine lokale Kontrollrate bei Patienten mit seitlichen Beckenrezidiven von gynäkologischen Krebsarten zu erhalten, die zuvor bestrahlt wurden. Partikel mit hohem LET (Linear Energy Transfer) als Kohlenstoffionen können aufgrund ihrer höheren biologischen Wirksamkeit (RBE) einen biologischen Vorteil gegenüber Photonen in strahlenresistenten Neoplasmen garantieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Abschätzung der Wirkung einer Kohlenstoffionenbehandlung (CIRT) in Bezug auf das klinische Ansprechen bei Patienten mit lateralen Beckenrezidiven gynäkologischer Malignome.

Nebenziele:

  1. Beschreibung des Sicherheitsprofils der Kohlenstoffionentherapie.
  2. Abschätzung des Überlebenseffekts einer Kohlenstoffionenbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Index ≥ 70
  • Histologische oder radiologische Diagnose von Becken- und Leistenrezidiven
  • Kontraindikationen für radikale Chirurgie
  • Keine andere Fernprogression oder stabile Erkrankung (SD) bekannter Sekundärerkrankungen (≥6 Monate)
  • Frühere Strahlentherapie am Becken
  • Abstand ≥ 10 mm zwischen Tumor und engem Darmtrakt (Dünndarm), radiologisch ausgewertet
  • Möglichkeit zur Durchführung einer Operation zur Distanzierung der Darmschlingen bei einem Abstand < 10 mm
  • Bei Bedarf Abstandshalter aus biokompatiblem Material (Silikon, Goretex) oder anatomischem Material (Omentum, Muskelpflaster), nicht resorbierbar.
  • DICOM-Bilder (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) der Verfügbarkeit des vorherigen Behandlungsplans
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Fähigkeit des Patienten, die Merkmale und Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hüftprothesen, Metallprothesen oder andere Zustände, die eine angemessene Bildgebung zur Identifizierung des Zielvolumens und zur Berechnung der Dosis im Behandlungsplan verhindern

    • Darminfiltration
    • Blaseninfiltration
    • Gefäßinfiltration
    • Vorherige Therapie mit Anti-Angiogenese-Medikamenten
    • Psychische oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern können
    • Früherer invasiver Tumor, mit Ausnahme von Hautkrebs (außer Melanom), es sei denn, er war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
    • Abstandshalter aus resorbierbarem Material (d. h. Vycril)
    • Abstand < 10 mm zwischen Tumor und engem Darmtrakt (Dünndarm), radiologisch ausgewertet
    • Unmöglichkeit, MRT zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die von einem erneuten Auftreten einer gynäkologischen Neoplasie im Becken betroffen sind und sich bereits einer Strahlentherapie am Becken unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

CIRT: Das Planungszielvolumen (PTV) wird mit einer Gesamtdosis von 48–52,8 verabreicht GyRBE in 12 Fraktionen, 4 Fraktionen pro Woche. Behandlungsdauer 3 Wochen.

Eine Behandlung, die länger als 5 Wochen dauert, oder Fälle einer Behandlung mit weniger als 6 Fraktionen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen werden nicht akzeptiert.

Andere Namen:
  • CIRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Fehlen einer Krankheitsprogression bei Patienten mit lateralen Beckenrezidiven gynäkologischer Malignome
1 Jahr nach der Behandlung
vollständige Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
vollständige Rückbildung der Tumorläsion
1 Jahr nach der Behandlung
Teilantwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Reduktion des Tumorvolumens > 65 % des Ausgangsvolumens
1 Jahr nach der Behandlung
stabile Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Volumen zwischen PR und PD
1 Jahr nach der Behandlung
fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Volumenzunahme > 73 % des Ausgangsvolumens.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben
1 Jahr nach der Behandlung
Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE v. 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Um akute, intermediäre und späte Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) zu definieren
1 Jahr nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit qualitativer Bewertung als Progressionsnarrativ
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 41 2020C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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