Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok oldalsó kismedencei kiújulásának ismételt besugárzásáról (CYCLOPS)

2025. augusztus 1. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

II. fázisú klinikai tanulmány a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok oldalsó kismedencei kiújulásának ismételt besugárzásáról

A vizsgálat célja a lokális kontrollarány elérése a korábban besugárzott nőgyógyászati ​​daganatok laterális kismedencei visszaesésében szenvedő betegeknél. A nagy LET (Linear Energy Transfer) részecskék szénionként biológiai előnyt garantálhatnak a sugárrezisztens daganatokban a fotonokhoz képest, tekintettel nagyobb biológiai hatékonyságukra (RBE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: a szén-ion-kezelés (CIRT) hatásának becslése a klinikai válasz szempontjából olyan betegeknél, akiknél nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok lateralis kismedencei recidívája van.

Másodlagos célok:

  1. A szénion-terápia biztonsági profiljának leírása.
  2. A szénionos kezelés hatásának becslése a túlélés szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Kismedencei és lágyéki recidíva szövettani vagy radiológiai diagnosztikája
  • A radikális műtét ellenjavallatai
  • Nincs más távoli progresszió vagy ismert másodlagos betegség (SD) (≥6 hónap)
  • Korábbi sugárterápia a medencén
  • ≥ 10 mm távolság a daganat és a közeli bélrendszer (vékonybél) között, radiológiailag értékelve
  • Lehetőség a bélhurkok térközelítő műtétére, <10mm távolság esetén
  • Szükség esetén távtartó biokompatibilis anyagból (szilícium, goretex) vagy anatómiai anyagból (omentum, izomfolt), nem szívódik fel.
  • DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) képei a korábbi kezelési terv elérhetőségéről
  • Írásbeli beleegyezés
  • A páciens azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellemzőit és következményeit

Kizárási kritériumok:

  • Csípőprotézis, fémprotézis vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza a megfelelő képalkotást a céltérfogat meghatározásához és a kezelési tervben szereplő dózis kiszámításához

    • Bél infiltráció
    • Hólyag infiltráció
    • Hajó beszivárgás
    • Korábbi terápia angiogenezis elleni gyógyszerekkel
    • Pszichés vagy egyéb rendellenességek, amelyek megakadályozhatják a tájékozott beleegyezést
    • Korábbi invazív daganat, kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
    • Távtartó felszívódó anyagban (pl. vycril)
    • 10 mm-nél kisebb távolság a daganat és a közeli bélrendszer (vékonybél) között, radiológiailag értékelve
    • Az MRI értékelésének lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szénionos sugárterápia
Minden beiratkozott alany szénion-sugárterápián esik át. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a kismedencei nőgyógyászati ​​neoplázia kiújul, és akik már sugárkezelésen estek át.
Sugárzás: szén-ion sugárterápia

CIRT: A Planning Target Volume (PTV) teljes adagja 48-52,8 GyRBE 12 frakcióban, heti 4 frakcióban. A kezelés időtartama 3 hét.

Az 5 hétnél tovább tartó kezelést, illetve az olyan eseteket, amikor a kezelés 14 egymást követő napon 6-nál kevesebb frakciót tartalmaz, nem fogadható el.

Más nevek:
  • CIRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi vezérlés
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
a betegség progressziójának hiánya, olyan betegeknél, akiknél nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok lateralis kismedencei kiújulnak
1 évvel a kezelés után
teljes válasz
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
a daganatos elváltozás teljes regressziója
1 évvel a kezelés után
részleges válasz
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A daganat térfogatának csökkenése a kezdeti térfogat 65%-a felett
1 évvel a kezelés után
stabil betegség
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Hangerő a PR és a PD között
1 évvel a kezelés után
progressziós betegség
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Hangerőnövekedés > 73% a kezdeti térfogathoz képest.
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
általános túlélés
1 évvel a kezelés után
Toxicitásértékelés a CTCAE v. 5 szerint
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Az akut, köztes és késői toxicitás meghatározása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE 5.0 verzió)
1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Progressziómentes túlélés (PFS) kvalitatív értékeléssel, mint a progresszió narratívájával
1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNAO 41 2020C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel