Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om återbestrålning av laterala bäckenrecidiv av gynekologiska maligniteter (CYCLOPS)

1 augusti 2025 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fas II klinisk studie om återbestrålning av laterala bäckenrecidiv av gynekologiska maligniteter

Studien syftar till att få en lokal kontrollfrekvens hos patienter med laterala bäckenåterfall av gynekologisk cancer som tidigare bestrålats. Höga LET (Linear Energy Transfer) partiklar som koljoner kan garantera en biologisk fördel jämfört med fotoner i radioresistenta neoplasmer, givet deras högre biologiska effektivitet (RBE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: uppskatta effekten, i termer av kliniskt svar, av koljonbehandling (CIRT) hos patienter med laterala bäckenrecidiv av gynekologiska maligniteter.

Sekundära mål:

  1. För att beskriva säkerhetsprofilen för koljonterapi.
  2. Att uppskatta effekten, i termer av överlevnad, av koljonbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Karnofsky Index ≥ 70
  • Histologisk eller radiologisk diagnos av återfall i bäcken och ljumskar
  • Kontraindikationer för radikal kirurgi
  • Ingen annan avlägsen progression eller stabil sjukdom (SD) av kända sekundarismer (≥6 månader)
  • Tidigare strålbehandling på bäcken
  • Avstånd ≥ 10 mm mellan tumör och nära tarmkanalen (tunntarmen), radiologiskt utvärderad
  • Möjlighet att utföra en operation för att distansera tarmslingorna, vid avstånd < 10 mm
  • Vid behov, spacer i biokompatibelt material (kisel, goretex) eller anatomiskt material (omentum, muskelplåster), ej absorberbart.
  • DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) bilder av den tidigare behandlingsplanens tillgänglighet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patientens förmåga att förstå egenskaperna och konsekvenserna av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Höftprotes, metallprotes eller något annat tillstånd som förhindrar adekvat avbildning för att identifiera målvolymen och beräkna dosen i behandlingsplanen

    • Tarminfiltration
    • Blåsinfiltration
    • Fartygsinfiltration
    • Tidigare terapi med läkemedel mot angiogenes
    • Psykiska eller andra störningar som kan förhindra informerat samtycke
    • Tidigare invasiv tumör, med undantag för hudcancer (exklusive melanom) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
    • Distanshållare i absorberbart material (dvs. vycril)
    • Avstånd < 10 mm mellan tumör och nära tarmkanalen (tunntarmen), radiologiskt utvärderad
    • Omöjlighet att bedöma MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koljonstrålbehandling
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå koljonstrålningsterapi. Patienter som drabbats av bäckenrecidiv av gynekologisk neoplasi, som redan genomgått strålbehandling på bäckenet, kommer att inkluderas i studien.
Strålning: koljonstrålningsterapi

CIRT: Planning Target Volume (PTV) kommer att levereras med en total dos på 48-52,8 GyRBE i 12 fraktioner, 4 fraktioner per vecka. Behandlingslängd 3 veckor.

Behandling som varar mer än 5 veckor eller fall av behandling med mindre än 6 fraktioner under 14 dagar i följd kommer inte att accepteras.

Andra namn:
  • CIRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontroll
Tidsram: 1 år efter behandlingen
frånvaro av progressionssjukdom hos patienter med laterala bäckenrecidiv av gynekologiska maligniteter
1 år efter behandlingen
fullständigt svar
Tidsram: 1 år efter behandlingen
fullständig regression av tumörskadan
1 år efter behandlingen
partiell respons
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Minskning av tumörvolymen > 65 % av initialvolymen
1 år efter behandlingen
stabil sjukdom
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Volym mellan PR och PD
1 år efter behandlingen
progressionssjukdom
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Volymökning > 73 % av den ursprungliga volymen.
1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år efter behandlingen
total överlevnad
1 år efter behandlingen
Toxicitetsbedömning enligt CTCAE v. 5
Tidsram: 1 år efter behandlingen
För att definiera akuta, intermediära och sena toxiciteter enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
1 år efter behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Progressionsfri överlevnad (PFS) med kvalitativ utvärdering som en berättelse om progression
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Utredare

  • Huvudutredare: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO 41 2020C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera