Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla reirradiazione delle recidive pelviche laterali dei tumori ginecologici (CYCLOPS)

13 luglio 2022 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studio clinico di fase II sulla reirradiazione delle recidive pelviche laterali di neoplasie ginecologiche

Lo studio mira ad ottenere un tasso di controllo locale in pazienti con recidive pelviche laterali di tumori ginecologici precedentemente irradiati. Particelle ad alto LET (Linear Energy Transfer) come gli ioni carbonio possono garantire un vantaggio biologico rispetto ai fotoni nelle neoplasie radioresistenti, dato dalla loro maggiore efficacia biologica (RBE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: stimare l'effetto, in termini di risposta clinica, del trattamento con ioni carbonio (CIRT) in pazienti con recidive pelviche laterali di neoplasie ginecologiche.

Obiettivi secondari:

  1. Descrivere il profilo di sicurezza della terapia con ioni carbonio.
  2. Stimare l'effetto, in termini di sopravvivenza, del trattamento con ioni carbonio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • CNAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Diagnosi istologica o radiologica di recidiva pelvica e inguinale
  • Controindicazioni alla chirurgia radicale
  • Nessun'altra progressione a distanza o malattia stabile (DS) di secondarismi noti (≥6 mesi)
  • Precedente radioterapia sul bacino
  • Distanza ≥ 10 mm tra il tumore e il tratto intestinale stretto (intestino tenue), valutata radiologicamente
  • Possibilità di eseguire un intervento di distanziamento delle anse intestinali, in caso di distanza < 10mm
  • Se necessario distanziatore in materiale biocompatibile (silicio, goretex) o anatomico (omento, cerotto muscolare), non riassorbibile.
  • Immagini DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) della disponibilità del piano di trattamento precedente
  • Consenso informato scritto
  • La capacità del paziente di comprendere le caratteristiche e le conseguenze della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Protesi dell'anca, protesi metalliche o qualsiasi altra condizione che impedisca un imaging adeguato per identificare il volume target e calcolare la dose nel piano di trattamento

    • Infiltrazione intestinale
    • Infiltrazione vescicale
    • Infiltrazioni vascolari
    • Precedente terapia con farmaci antiangiogenetici
    • Disturbi psichici o di altro tipo che possono impedire il consenso informato
    • Precedente tumore invasivo, ad eccezione del cancro della pelle (escluso il melanoma) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
    • Distanziatore in materiale assorbibile (es. vycril)
    • Distanza < 10 mm tra tumore e tratto intestinale stretto (intestino tenue), valutata radiologicamente
    • Impossibilità di valutare la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: radioterapia con ioni di carbonio
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a radioterapia con ioni di carbonio. Saranno arruolate nello studio pazienti affette da recidiva pelvica di neoplasia ginecologica, già sottoposte a radioterapia del bacino.
Radiazione: radioterapia con ioni di carbonio

CIRT: Planning Target Volume (PTV) verrà erogata una dose totale di 48-52,8 GyRBE in 12 frazioni, 4 frazioni a settimana. Durata del trattamento 3 settimane.

Non saranno accettati trattamenti di durata superiore a 5 settimane o casi di trattamento con meno di 6 frazioni in 14 giorni consecutivi.

Altri nomi:
  • CIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
assenza di progressione della malattia, in pazienti con recidive pelviche laterali di neoplasie ginecologiche
1 anno dopo il trattamento
risposta completa
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
completa regressione della lesione tumorale
1 anno dopo il trattamento
risposta parziale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Riduzione del volume del tumore > 65% del volume iniziale
1 anno dopo il trattamento
malattia stabile
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Volume tra PR e PD
1 anno dopo il trattamento
progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Aumento di volume > 73% del volume iniziale.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
sopravvivenza globale
1 anno dopo il trattamento
Valutazione della tossicità secondo CTCAE v. 5
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Per definire le tossicità acute, intermedie e tardive secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con valutazione qualitativa come narrazione della progressione
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO 41 2020C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia con ioni di carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi