妇科恶性肿瘤盆腔侧位复发再照射的临床研究 (CYCLOPS)
2022年7月13日 更新者：CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
妇科恶性肿瘤侧位盆腔复发再照射的Ⅱ期临床研究
该研究旨在获得先前受过照射的妇科癌症的侧骨盆复发患者的局部控制率。
与光子相比，作为碳离子的高 LET（线性能量转移）粒子可以保证在抗辐射肿瘤中具有生物学优势，因为它们具有更高的生物学功效（RBE）。
研究概览
详细说明
主要目的：根据临床反应评估碳离子治疗 (CIRT) 对妇科恶性肿瘤侧骨盆复发患者的影响。
次要目标：
- 描述碳离子疗法的安全性。
- 评估碳离子治疗在生存方面的效果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelia Barcellini, MD
- 电话号码：390382075501
- 邮箱：amelia.barcellini@cnao.it
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Bono, MSc
- 电话号码：390382075613
- 邮箱：cristina.bono@cnao.it
学习地点
-
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Pv
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Pavia、Pv、意大利、27100
- 招聘中
- CNAO
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 卡诺夫斯基指数≥70
- 骨盆和腹股沟复发的组织学或放射学诊断
- 根治性手术的禁忌症
- 没有已知继发性的其他远处进展或稳定疾病 (SD)（≥6 个月）
- 既往骨盆放疗
- 肿瘤与近距离肠道（小肠）之间的距离≥10mm，放射学评估
- 在距离 < 10mm 的情况下，可以进行手术以间隔肠环
- 如果需要，可使用生物相容性材料（硅胶、goretex）或解剖学材料（大网膜、肌肉贴片）制成的不可吸收垫片。
- 先前治疗计划可用性的 DICOM（医学数字成像和通信）图像
- 书面知情同意书
- 患者理解临床试验特征和后果的能力
排除标准：
髋关节假体、金属假体或任何其他妨碍充分成像以识别目标体积和计算治疗计划剂量的情况
- 肠道浸润
- 膀胱浸润
- 血管浸润
- 既往使用抗血管生成药物治疗
- 可能妨碍知情同意的心理障碍或其他障碍
- 既往浸润性肿瘤，皮肤癌除外（黑色素瘤除外），除非至少 3 年无病
- 可吸收材料中的垫片（即 维克里尔）
- 肿瘤与近距离肠道（小肠）之间的距离 < 10mm，放射学评估
- 无法评估 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳离子放射治疗
所有登记的受试者将接受碳离子放射治疗。
受妇科肿瘤盆腔复发影响且已接受盆腔放疗的患者将被纳入研究。
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CIRT：计划目标体积 (PTV) 将交付 48-52.8 的总剂量 GyRBE 分 12 次，每周 4 次。 疗程3周。 治疗持续超过 5 周或连续 14 天治疗少于 6 次的病例将不被接受。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：治疗后1年
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没有进展性疾病，在妇科恶性肿瘤的侧盆腔复发患者中
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治疗后1年
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完整的回应
大体时间：治疗后1年
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肿瘤病灶完全消退
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治疗后1年
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部分反应
大体时间：治疗后1年
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肿瘤体积缩小 > 初始体积的 65%
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治疗后1年
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病情稳定
大体时间：治疗后1年
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PR 和 PD 之间的音量
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治疗后1年
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进展性疾病
大体时间：治疗后1年
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体积增加 > 初始体积的 73%。
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治疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后1年
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总生存期
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治疗后1年
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根据 CTCAE v. 5 进行毒性评估
大体时间：治疗后1年
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）定义急性、中期和晚期毒性
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治疗后1年
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无进展生存期
大体时间：治疗后1年
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以定性评估作为进展叙述的无进展生存期 (PFS)
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治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (预期的)
2025年2月24日
研究完成 (预期的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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