Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ponownej radioterapii bocznych nawrotów nowotworów złośliwych miednicy mniejszej (CYCLOPS)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Badanie kliniczne II fazy dotyczące ponownego napromieniania bocznych nawrotów nowotworów złośliwych miednicy mniejszej

Celem pracy jest uzyskanie odsetka wyleczeń miejscowych u pacjentek z bocznymi nawrotami raka narządu rodnego, które wcześniej były napromieniane. Cząsteczki o wysokim LET (Linear Energy Transfer) jako jony węgla mogą zagwarantować przewagę biologiczną nad fotonami w nowotworach opornych na promieniowanie, ze względu na ich wyższą skuteczność biologiczną (RBE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: ocena efektu klinicznego leczenia jonami węgla (CIRT) u pacjentek z bocznymi nawrotami nowotworów ginekologicznych w obrębie miednicy mniejszej.

Cele drugorzędne:

  1. Opisanie profilu bezpieczeństwa terapii jonami węgla.
  2. Aby oszacować wpływ, pod względem przeżycia, leczenia jonami węgla

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pv
      • Pavia, Pv, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70
  • Diagnostyka histologiczna lub radiologiczna nawrotu miednicy i pachwiny
  • Przeciwwskazania do radykalnej operacji
  • Brak innej odległej progresji lub stabilnej choroby (SD) o znanych wtórnych postaciach (≥6 miesięcy)
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Odległość ≥ 10 mm między guzem a jelitem zamkniętym (jelito cienkie), oceniana radiologicznie
  • Możliwość wykonania zabiegu rozwarcia pętli jelitowych w przypadku rozstawu < 10mm
  • W razie potrzeby przekładka z materiału biokompatybilnego (silikon, goretex) lub materiału anatomicznego (sieć, łata mięśniowa), niewchłanialna.
  • Obrazy DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) przedstawiające dostępność poprzedniego planu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia cech i konsekwencji badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Proteza stawu biodrowego, proteza metalowa lub inny stan uniemożliwiający odpowiednie obrazowanie w celu określenia docelowej objętości i obliczenia dawki w planie leczenia

    • Infiltracja jelit
    • Infiltracja pęcherza
    • Infiltracja naczynia
    • Wcześniejsza terapia lekami przeciw angiogenezie
    • Zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę
    • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór, z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka), chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
    • Przekładka z materiału wchłanialnego (np. vycril)
    • Odległość < 10 mm między guzem a jelitem bliższym (jelito cienkie), oceniona radiologicznie
    • Brak możliwości oceny MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani radioterapii jonami węgla. Do badania zostaną włączone pacjentki dotknięte nawrotem nowotworu ginekologicznego w obrębie miednicy, które zostały już poddane radioterapii miednicy.
Promieniowanie: radioterapia jonami węgla

CIRT: Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie dostarczona w dawce całkowitej 48-52,8 GyRBE w 12 frakcjach, 4 frakcje tygodniowo. Czas trwania leczenia 3 tygodnie.

Leczenie trwające dłużej niż 5 tygodni lub przypadki leczenia mniej niż 6 frakcjami w ciągu 14 kolejnych dni nie będą akceptowane.

Inne nazwy:
  • CIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
brak progresji choroby u pacjentek z bocznymi nawrotami nowotworów ginekologicznych
1 rok po leczeniu
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
całkowita regresja zmiany nowotworowej
1 rok po leczeniu
częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zmniejszenie objętości guza > 65% początkowej objętości
1 rok po leczeniu
stabilna choroba
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Objętość między PR a PD
1 rok po leczeniu
choroba postępująca
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zwiększenie objętości > 73% objętości początkowej.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
ogólne przetrwanie
1 rok po leczeniu
Ocena toksyczności zgodnie z CTCAE v. 5
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zdefiniować ostrą, pośrednią i późną toksyczność zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0)
1 rok po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) z oceną jakościową jako opisem progresji
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAO 41 2020C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót nowotworu

Badania kliniczne na radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj