Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de herbestraling van laterale bekkenrecidieven van gynaecologische maligniteiten (CYCLOPS)

13 juli 2022 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinische studie naar de herbestraling van laterale bekkenrecidieven van gynaecologische maligniteiten

De studie beoogt een lokaal controlepercentage te verkrijgen bij patiënten met lateraal bekkenrecidief van eerder bestraalde gynaecologische kankers. Hoge LET-deeltjes (Linear Energy Transfer) als koolstofionen kunnen een biologisch voordeel garanderen in vergelijking met fotonen in radioresistente neoplasmata, gezien hun hogere biologische werkzaamheid (RBE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: inschatten van het effect, in termen van klinische respons, van koolstofionenbehandeling (CIRT) bij patiënten met laterale bekkenrecidieven van gynaecologische maligniteiten.

Secundaire doelen:

  1. Om het veiligheidsprofiel van koolstofiontherapie te beschrijven.
  2. Om het effect, in termen van overleving, van behandeling met koolstofionen te schatten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italië, 27100
        • Werving
        • CNAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Histologische of radiologische diagnose van bekken- en liesrecidief
  • Contra-indicaties voor radicale chirurgie
  • Geen andere verre progressie of stabiele ziekte (SD) van bekende secondarismen (≥6 maanden)
  • Eerdere radiotherapie op het bekken
  • Afstand ≥ 10 mm tussen tumor en nauwe darmkanaal (dunne darm), radiologisch beoordeeld
  • Mogelijkheid om een ​​operatie uit te voeren om de darmlussen uit elkaar te houden, in geval van een afstand < 10 mm
  • Indien nodig, spacer in biocompatibel materiaal (silicium, goretex) of anatomisch materiaal (omentum, spierpleister), niet-absorbeerbaar.
  • DICOM-beelden (Digital Imaging and COMmunications in Medicine) van de beschikbaarheid van het vorige behandelplan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Het vermogen van de patiënt om de kenmerken en gevolgen van de klinische proef te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Heupprothese, metalen prothesen of elke andere aandoening die adequate beeldvorming verhindert om het doelvolume te identificeren en de dosis in het behandelplan te berekenen

    • Darminfiltratie
    • Blaas infiltratie
    • Infiltratie van schepen
    • Eerdere therapie met medicijnen tegen angiogenese
    • Psychische of andere stoornissen die geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen
    • Eerdere invasieve tumor, met uitzondering van huidkanker (exclusief melanoom), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
    • Afstandhouder van absorbeerbaar materiaal (d.w.z. vycril)
    • Afstand < 10 mm tussen tumor en nauwe darmkanaal (dunne darm), radiologisch geëvalueerd
    • Onmogelijkheid om MRI te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: radiotherapie met koolstofionen
Alle ingeschreven proefpersonen zullen koolstofionenbestraling ondergaan. Patiënten met bekkenrecidief van gynaecologische neoplasie, die al radiotherapie op het bekken hebben ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
Straling: bestralingstherapie met koolstofionen

CIRT: Planning Target Volume (PTV) wordt toegediend met een totale dosis van 48-52,8 GyRBE in 12 fracties, 4 fracties per week. Behandelingsduur 3 weken.

Behandelingen die langer dan 5 weken duren of gevallen van behandeling met minder dan 6 fracties in 14 opeenvolgende dagen worden niet geaccepteerd.

Andere namen:
  • CIRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
afwezigheid van progressie van de ziekte, bij patiënten met laterale bekkenrecidieven van gynaecologische maligniteiten
1 jaar na behandeling
volledige reactie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
volledige regressie van de tumorlaesie
1 jaar na behandeling
gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Vermindering van het tumorvolume > 65% van het initiële volume
1 jaar na behandeling
stabiele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Volume tussen PR en PD
1 jaar na behandeling
voortschrijdende ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Volumetoename > 73% van het initiële volume.
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
algemeen overleven
1 jaar na behandeling
Toxiciteitsbeoordeling volgens CTCAE v. 5
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Om acute, intermediaire en late toxiciteiten te definiëren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
1 jaar na behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Progressievrije overleving (PFS) met kwalitatieve evaluatie als een verhaal van progressie
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAO 41 2020C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaling van de tumor

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie met koolstofionen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren