Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten lateraalisten lantion uusiutumisten uudelleensäteilyttämisestä (CYCLOPS)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vaiheen II kliininen tutkimus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten lateraalisten lantion uusiutumisten uudelleensäteilyttämisestä

Tutkimuksen tavoitteena on saada paikallinen kontrolliaste potilaille, joilla on aiemmin säteilytettyjen gynekologisten syöpien lateraalisia lantion relapseja. High LET (Linear Energy Transfer) -hiukkaset hiili-ioneina voivat taata biologisen edun verrattuna fotoneihin radioresistenteissä kasvaimissa niiden korkeamman biologisen tehokkuuden (RBE) ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: arvioida hiiliionihoidon (CIRT) vaikutus kliinisen vasteen osalta potilailla, joilla on gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten lateraalisia lantion uusiutumista.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaamaan hiili-ionihoidon turvallisuusprofiilia.
  2. Arvioida hiiliionikäsittelyn vaikutus eloonjäämiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • CNAO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Karnofsky-indeksi ≥ 70
  • Lantion ja nivusin uusiutumisen histologinen tai radiologinen diagnoosi
  • Vasta-aiheet radikaalille leikkaukselle
  • Ei muita tunnettujen sekundaaristen sairauksien (≥6 kuukautta) etäistä etenemistä tai stabiilia sairautta (SD)
  • Aikaisempi sädehoito lantioon
  • Etäisyys ≥ 10 mm kasvaimen ja läheisen suoliston (ohutsuolen) välillä, radiologisesti arvioitu
  • Mahdollisuus tehdä leikkaus suolisilmukoiden väliin, jos etäisyys < 10 mm
  • Tarvittaessa välikappale bioyhteensopivasta materiaalista (pii, goretex) tai anatomisesta materiaalista (omentum, lihaslappu), ei-imeytyvä.
  • DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) -kuvat aiemman hoitosuunnitelman saatavuudesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen ominaisuudet ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkkaproteesi, metalliproteesi tai mikä tahansa muu tila, joka estää riittävän kuvantamisen kohdetilavuuden tunnistamiseksi ja annoksen laskemiseksi hoitosuunnitelmassa

    • Suoliston infiltraatio
    • Virtsarakon infiltraatio
    • Aluksen tunkeutuminen
    • Aikaisempi hoito antiangiogeneesilääkkeillä
    • Psyykkiset tai muut häiriöt, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen
    • Aiempi invasiivinen kasvain, paitsi ihosyöpä (paitsi melanooma), ellei ole taudista vähintään 3 vuotta
    • Välike imeytyvässä materiaalissa (esim. vycril)
    • Etäisyys < 10 mm kasvaimen ja läheisen suoliston (ohutsuolen) välillä, radiologisesti arvioitu
    • MRI:n arvioinnin mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan hiili-ionisäteilyhoito. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on gynekologisen neoplasian lantion uusiutuminen ja jotka ovat jo saaneet lantion sädehoitoa.
Säteily: hiili-ioni-säteilyhoito

CIRT: Planning Target Volume (PTV) toimitetaan kokonaisannoksena 48-52,8 GyRBE 12 fraktiossa, 4 fraktiota viikossa. Hoidon kesto 3 viikkoa.

Yli 5 viikkoa kestävää hoitoa tai tapauksia, joissa hoitoa on vähemmän kuin 6 fraktiota 14 peräkkäisenä päivänä, ei hyväksytä.

Muut nimet:
  • CIRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
taudin etenemisen puuttuminen potilailla, joilla on gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista sivusuunnassa
1 vuosi hoidon jälkeen
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
kasvainleesion täydellinen regressio
1 vuosi hoidon jälkeen
osittainen vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Kasvaimen tilavuuden väheneminen > 65 % alkuperäisestä tilavuudesta
1 vuosi hoidon jälkeen
vakaa sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Äänenvoimakkuus PR:n ja PD:n välillä
1 vuosi hoidon jälkeen
etenevä sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Äänenvoimakkuuden lisäys > 73 % alkuperäisestä tilavuudesta.
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
1 vuosi hoidon jälkeen
Toksisuusarviointi CTCAE v. 5:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Akuutin, keskivaiheen ja myöhäisen toksisuuden määrittäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti
1 vuosi hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS) kvalitatiivisella arvioinnilla kertovana etenemisestä
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNAO 41 2020C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa