Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование повторного облучения боковых тазовых рецидивов гинекологических злокачественных новообразований (CYCLOPS)

1 августа 2025 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Клиническое исследование фазы II повторного облучения боковых тазовых рецидивов гинекологических злокачественных новообразований

Целью исследования является получение показателя местного контроля у пациенток с латеральными рецидивами гинекологического рака, ранее облученных. Частицы с высокой ЛПЭ (линейной передачей энергии) в виде ионов углерода могут гарантировать биологическое преимущество по сравнению с фотонами в радиорезистентных новообразованиях, учитывая их более высокую биологическую эффективность (ОБЭ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффект с точки зрения клинического ответа лечения ионами углерода (CIRT) у пациенток с латеральными тазовыми рецидивами гинекологических злокачественных новообразований.

Второстепенные цели:

  1. Описать профиль безопасности терапии ионами углерода.
  2. Оценить эффект лечения ионами углерода с точки зрения выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amelia Barcellini, MD
  • Номер телефона: 390382075501
  • Электронная почта: amelia.barcellini@cnao.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Bono, MSc
  • Номер телефона: 390382075613
  • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Места учебы

  • Италия
    • Pv
      • Pavia, Pv, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • CNAO
        • Контакт:
          • Cristina Bono, MSc
          • Номер телефона: 0382078613
          • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Индекс Карновского ≥ 70
  • Гистологический или рентгенологический диагноз тазового и пахового рецидива
  • Противопоказания к радикальной операции
  • Нет другого отдаленного прогрессирования или стабильного заболевания (SD) известных вторичных изменений (≥6 месяцев)
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Расстояние ≥ 10 мм между опухолью и ближайшим отделом кишечника (тонкой кишкой), рентгенологически оцененное
  • Возможность выполнения операции по расстоянию кишечных петель при расстоянии < 10 мм.
  • При необходимости спейсер из биосовместимого материала (силикон, горетекс) или анатомического материала (сальник, мышечный пластырь), нерассасывающийся.
  • DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) изображения доступности предыдущего плана лечения
  • Письменное информированное согласие
  • Способность пациента понимать характеристики и последствия клинического исследования

Критерий исключения:

  • Протез тазобедренного сустава, металлические протезы или любое другое состояние, препятствующее адекватной визуализации для определения целевого объема и расчета дозы в плане лечения.

    • Кишечная инфильтрация
    • Инфильтрация мочевого пузыря
    • Инфильтрация сосудов
    • Предыдущая терапия антиангиогенными препаратами
    • Психические или другие расстройства, которые могут помешать информированному согласию
    • Инвазивная опухоль в анамнезе, за исключением рака кожи (за исключением меланомы), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
    • Спейсер из рассасывающегося материала (т.е. выкрил)
    • Расстояние < 10 мм между опухолью и ближайшим отделом кишечника (тонкой кишкой), рентгенологически оцененное
    • Невозможность оценить МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия ионами углерода
Все зарегистрированные субъекты пройдут лучевую терапию ионами углерода. В исследование будут включены пациентки с тазовым рецидивом гинекологической неоплазии, уже перенесшие лучевую терапию таза.
Радиация: лучевая терапия ионами углерода

CIRT: при планировании целевого объема (PTV) будет введена общая доза 48–52,8 GyRBE в 12 фракций, 4 фракции в неделю. Продолжительность лечения 3 недели.

Лечение продолжительностью более 5 недель или случаи лечения менее 6 фракций в течение 14 дней подряд не принимаются.

Другие имена:
  • CIRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местное управление
Временное ограничение: 1 год после лечения
отсутствие прогрессирования заболевания у больных с латеральными тазовыми рецидивами гинекологических злокачественных новообразований
1 год после лечения
полный ответ
Временное ограничение: 1 год после лечения
полная регрессия опухолевого поражения
1 год после лечения
частичный ответ
Временное ограничение: 1 год после лечения
Уменьшение объема опухоли > 65% от исходного объема
1 год после лечения
стабильное заболевание
Временное ограничение: 1 год после лечения
Объем между PR и PD
1 год после лечения
прогрессирование болезни
Временное ограничение: 1 год после лечения
Увеличение объема > 73% от исходного объема.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после лечения
Общая выживаемость
1 год после лечения
Оценка токсичности по CTCAE v. 5
Временное ограничение: 1 год после лечения
Для определения острой, промежуточной и поздней токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0)
1 год после лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с качественной оценкой как описание прогрессирования
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Следователи

  • Главный следователь: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO 41 2020C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться