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Estudio clínico sobre la reirradiación de recurrencias pélvicas laterales de neoplasias malignas ginecológicas (CYCLOPS)

1 de agosto de 2025 actualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Estudio clínico de fase II sobre la reirradiación de recurrencias pélvicas laterales de neoplasias malignas ginecológicas

El estudio pretende obtener una tasa de control local en pacientes con recaídas pélvicas laterales de cánceres ginecológicos previamente irradiados. Las partículas de alta LET (Transferencia de Energía Lineal) como los iones de carbono pueden garantizar una ventaja biológica frente a los fotones en las neoplasias radiorresistentes, dada su mayor eficacia biológica (RBE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: estimar el efecto, en términos de respuesta clínica, del tratamiento con iones de carbono (CIRT) en pacientes con recurrencias pélvicas laterales de neoplasias malignas ginecológicas.

Objetivos secundarios:

  1. Describir el perfil de seguridad de la terapia con iones de carbono.
  2. Estimar el efecto, en términos de supervivencia, del tratamiento con iones de carbono

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cristina Bono, MSc
  • Número de teléfono: 390382075613
  • Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • CNAO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Diagnóstico histológico o radiológico de recurrencia pélvica e inguinal
  • Contraindicaciones de la cirugía radical
  • Sin otra progresión a distancia o enfermedad estable (ES) de secundarismos conocidos (≥ 6 meses)
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Distancia ≥ 10 mm entre el tumor y el tracto intestinal cercano (intestino delgado), evaluado radiológicamente
  • Posibilidad de realizar una cirugía para espaciar las asas intestinales, en caso de distancia < 10 mm
  • Si es necesario, espaciador en material biocompatible (silicio, goretex) o material anatómico (epiplón, parche muscular), no reabsorbible.
  • Imágenes DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) de la disponibilidad del plan de tratamiento anterior
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad del paciente para comprender las características y consecuencias del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Prótesis de cadera, prótesis metálicas o cualquier otra condición que impida una imagen adecuada para identificar el volumen objetivo y calcular la dosis en el plan de tratamiento

    • infiltración intestinal
    • infiltración vesical
    • Infiltración de vasos
    • Terapia previa con fármacos antiangiogénicos
    • Trastornos psíquicos u otros que pueden impedir el consentimiento informado
    • Tumor invasivo previo, con la excepción de cáncer de piel (excluyendo melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
    • Espaciador en material absorbible (es decir, vycril)
    • Distancia < 10 mm entre el tumor y el tracto intestinal cercano (intestino delgado), evaluada radiológicamente
    • Imposibilidad de evaluar la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia con iones de carbono
Todos los sujetos inscritos se someterán a radioterapia con iones de carbono. Se inscribirán en el estudio pacientes afectadas por recurrencia pélvica de neoplasia ginecológica, ya sometidas a radioterapia en pelvis.
Radiación: radioterapia de iones de carbono

CIRT: Volumen objetivo de planificación (PTV) se administrará una dosis total de 48-52,8 GyRBE en 12 fracciones, 4 fracciones por semana. Duración del tratamiento 3 semanas.

No se aceptarán tratamientos de más de 5 semanas de duración ni casos de tratamiento con menos de 6 fracciones en 14 días consecutivos.

Otros nombres:
  • CIRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
ausencia de progresión de la enfermedad, en pacientes con recurrencias pélvicas laterales de neoplasias malignas ginecológicas
1 año después del tratamiento
respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
regresión completa de la lesión tumoral
1 año después del tratamiento
respuesta parcial
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Reducción del volumen tumoral > 65% del volumen inicial
1 año después del tratamiento
enfermedad estable
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Volumen entre PR y PD
1 año después del tratamiento
enfermedad de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Aumento de volumen > 73% del volumen inicial.
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
sobrevivencia promedio
1 año después del tratamiento
Evaluación de toxicidad según CTCAE v. 5
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Definir toxicidades agudas, intermedias y tardías de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión 5.0)
1 año después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS) con evaluación cualitativa como narrativa de la progresión
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNAO 41 2020C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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