Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o opětovném ozáření laterálních pánevních recidiv gynekologických malignit (CYCLOPS)

13. července 2022 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fáze II klinické studie o opětovném ozáření laterálních pánevních recidiv gynekologických malignit

Cílem studie je získat míru lokální kontroly u pacientek s laterálními pánevními relapsy dříve ozářených gynekologických karcinomů. Částice s vysokým LET (lineární přenos energie) jako uhlíkové ionty mohou zaručit biologickou výhodu ve srovnání s fotony u radiorezistentních novotvarů, vzhledem k jejich vyšší biologické účinnosti (RBE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: odhadnout účinek léčby uhlíkovými ionty (CIRT) z hlediska klinické odpovědi u pacientek s laterální pánevní recidivou gynekologických malignit.

Sekundární cíle:

  1. Popsat bezpečnostní profil uhlíkové iontové terapie.
  2. Odhadnout účinek, pokud jde o přežití, ošetření uhlíkovými ionty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pv
      • Pavia, Pv, Itálie, 27100
        • Nábor
        • CNAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Karnofského index ≥ 70
  • Histologická nebo radiologická diagnostika recidivy pánve a třísla
  • Kontraindikace pro radikální operaci
  • Žádná jiná vzdálená progrese nebo stabilní onemocnění (SD) známého sekundárního onemocnění (≥6 měsíců)
  • Předchozí radiační terapie na pánvi
  • Vzdálenost ≥ 10 mm mezi nádorem a úzkým střevním traktem (tenké střevo), radiologicky hodnoceno
  • Možnost provedení operace k rozestupu střevních kliček, v případě vzdálenosti < 10mm
  • V případě potřeby spacer z biokompatibilního materiálu (silikon, goretex) nebo anatomického materiálu (omentum, svalová náplast), nevstřebatelný.
  • DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) snímky dostupnosti předchozího léčebného plánu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost pacienta porozumět charakteristikám a důsledkům klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Kyčelní protéza, kovové protézy nebo jakýkoli jiný stav, který brání adekvátnímu zobrazení k identifikaci cílového objemu a výpočtu dávky v léčebném plánu

    • Střevní infiltrace
    • Infiltrace močového měchýře
    • Infiltrace cév
    • Předchozí léčba antiangiogenními léky
    • Psychické nebo jiné poruchy, které mohou bránit informovanému souhlasu
    • Předchozí invazivní nádor, s výjimkou rakoviny kůže (kromě melanomu), pokud je bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
    • Distanční vložka v absorbovatelném materiálu (tj. vykryl)
    • Vzdálenost < 10 mm mezi nádorem a úzkým střevním traktem (tenké střevo), radiologicky hodnoceno
    • Nemožnost posoudit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: radioterapie uhlíkovými ionty
Všechny zapsané subjekty podstoupí ozařování na bázi uhlíkových iontů. Do studie budou zařazeny pacientky postižené pánevní recidivou gynekologické neoplazie, které již podstoupily radioterapii pánve.
Záření: radioterapie uhlíkovými ionty

CIRT: Plánovací cílový objem (PTV) bude podán v celkové dávce 48–52,8 GyRBE ve 12 frakcích, 4 frakce týdně. Délka léčby 3 týdny.

Léčba trvající déle než 5 týdnů nebo případy léčby s méně než 6 frakcemi ve 14 po sobě jdoucích dnech nebudou akceptovány.

Ostatní jména:
  • CIRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 1 rok po léčbě
nepřítomnost progrese onemocnění, u pacientek s laterálními pánevními recidivami gynekologických malignit
1 rok po léčbě
kompletní odpověď
Časové okno: 1 rok po léčbě
kompletní regrese nádorové léze
1 rok po léčbě
částečná odezva
Časové okno: 1 rok po léčbě
Snížení objemu nádoru > 65 % původního objemu
1 rok po léčbě
stabilní onemocnění
Časové okno: 1 rok po léčbě
Objem mezi PR a PD
1 rok po léčbě
progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok po léčbě
Zvýšení objemu > 73 % původního objemu.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok po léčbě
celkové přežití
1 rok po léčbě
Hodnocení toxicity podle CTCAE v. 5
Časové okno: 1 rok po léčbě
K definování akutní, střední a pozdní toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)
1 rok po léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) s kvalitativním hodnocením jako popis progrese
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO 41 2020C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit