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Etude clinique sur la ré-irradiation des récidives pelviennes latérales des tumeurs malignes gynécologiques (CYCLOPS)

1 août 2025 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Étude clinique de phase II sur la ré-irradiation des récidives pelviennes latérales des tumeurs malignes gynécologiques

L'étude vise à obtenir un taux de contrôle local chez des patientes présentant des rechutes pelviennes latérales de cancers gynécologiques préalablement irradiés. Les particules à haut LET (Linear Energy Transfer) comme les ions carbone peuvent garantir un avantage biologique par rapport aux photons dans les néoplasmes radiorésistants, compte tenu de leur efficacité biologique (RBE) plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : estimer l'effet, en termes de réponse clinique, d'un traitement par ions carbone (TCIR) chez des patientes présentant des récidives pelviennes latérales de tumeurs malignes gynécologiques.

Objectifs secondaires :

  1. Décrire le profil d'innocuité de la thérapie par ions carbone.
  2. Estimer l'effet, en termes de survie, du traitement aux ions carbone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italie, 27100
        • Recrutement
        • CNAO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Indice de Karnofsky ≥ 70
  • Diagnostic histologique ou radiologique des récidives pelviennes et inguinales
  • Contre-indications à la chirurgie radicale
  • Aucune autre progression à distance ou maladie stable (SD) de secondarismes connus (≥6 mois)
  • Radiothérapie antérieure sur le bassin
  • Distance ≥ 10 mm entre la tumeur et le tractus intestinal proche (intestin grêle), évaluée radiologiquement
  • Possibilité d'effectuer une chirurgie pour espacer les anses intestinales, en cas de distance < 10mm
  • Si besoin, espaceur en matériau biocompatible (silicium, goretex) ou en matériau anatomique (épiploon, patch musculaire), non résorbable.
  • Disponibilité des images DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) du plan de traitement précédent
  • Consentement éclairé écrit
  • Capacité du patient à comprendre les caractéristiques et les conséquences de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Prothèse de hanche, prothèses métalliques ou toute autre condition qui empêche une imagerie adéquate pour identifier le volume cible et calculer la dose dans le plan de traitement

    • Infiltration intestinale
    • Infiltration de la vessie
    • Infiltration vasculaire
    • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogenèse
    • Troubles psychiques ou autres pouvant empêcher le consentement éclairé
    • Antécédent de tumeur invasive, à l'exception du cancer de la peau (à l'exclusion du mélanome) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
    • Entretoise en matériau résorbable (c'est-à-dire vycrile)
    • Distance < 10 mm entre la tumeur et le tractus intestinal proche (intestin grêle), évaluée radiologiquement
    • Impossibilité d'évaluer l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie aux ions carbone
Tous les sujets inscrits subiront une radiothérapie aux ions carbone. Les patients atteints de récidive pelvienne de néoplasie gynécologique, déjà subis une radiothérapie du bassin, seront inscrits dans l'étude.
Radiation: radiothérapie aux ions carbone

CIRT : le volume cible de planification (PTV) recevra une dose totale de 48-52,8 GyRBE en 12 fractions, 4 fractions par semaine. Durée du traitement 3 semaines.

Les traitements d'une durée supérieure à 5 semaines ou les cas de traitement comportant moins de 6 fractions en 14 jours consécutifs ne seront pas acceptés.

Autres noms:
  • CIRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle local
Délai: 1 an après traitement
absence de progression de la maladie, chez les patientes présentant des récidives pelviennes latérales de tumeurs malignes gynécologiques
1 an après traitement
réponse complète
Délai: 1 an après traitement
régression complète de la lésion tumorale
1 an après traitement
réponse partielle
Délai: 1 an après traitement
Réduction du volume tumoral > 65% du volume initial
1 an après traitement
maladie stable
Délai: 1 an après traitement
Volume entre PR et PD
1 an après traitement
maladie évolutive
Délai: 1 an après traitement
Augmentation du volume > 73% du volume initial.
1 an après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 1 an après traitement
la survie globale
1 an après traitement
Évaluation de la toxicité selon CTCAE v. 5
Délai: 1 an après traitement
Tpour définir les toxicités aiguës, intermédiaires et tardives selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0)
1 an après traitement
Survie sans progression
Délai: 1 an après traitement
Survie sans progression (PFS) avec évaluation qualitative comme récit de la progression
1 an après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNAO 41 2020C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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