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Estudo Clínico sobre a Reirradiação de Recorrências Pélvicas Laterais de Malignidades Ginecológicas (CYCLOPS)

1 de agosto de 2025 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Estudo Clínico de Fase II sobre a Reirradiação de Recorrências Pélvicas Laterais de Malignidades Ginecológicas

O estudo visa obter uma taxa de controle local em pacientes com recidivas pélvicas laterais de cânceres ginecológicos previamente irradiados. Partículas de alta LET (Linear Energy Transfer) como íons de carbono podem garantir uma vantagem biológica em relação aos fótons em neoplasias radiorresistentes, dada a sua maior eficácia biológica (RBE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: estimar o efeito, em termos de resposta clínica, do tratamento com íons de carbono (CIRT) em pacientes com recorrências pélvicas laterais de malignidades ginecológicas.

Objetivos secundários:

  1. Descrever o perfil de segurança da terapia com íons de carbono.
  2. Estimar o efeito, em termos de sobrevivência, do tratamento com íons de carbono

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Pv
      • Pavia, Pv, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • CNAO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Diagnóstico histológico ou radiológico de recidiva pélvica e virilha
  • Contra-indicações para cirurgia radical
  • Nenhuma outra progressão distante ou doença estável (SD) de secundários conhecidos (≥6 meses)
  • Radioterapia anterior na pelve
  • Distância ≥ 10mm entre o tumor e o trato intestinal fechado (intestino delgado), avaliado radiologicamente
  • Possibilidade de realizar uma cirurgia para espaçar as alças intestinais, em caso de distância < 10mm
  • Se necessário, espaçador em material biocompatível (silício, goretex) ou material anatômico (omento, retalho muscular), inabsorvível.
  • Imagens DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) da disponibilidade do plano de tratamento anterior
  • Consentimento informado por escrito
  • A capacidade do paciente de entender as características e consequências do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Próteses de quadril, próteses metálicas ou qualquer outra condição que impeça a imagem adequada para identificar o volume alvo e calcular a dose no plano de tratamento

    • Infiltração intestinal
    • Infiltração da bexiga
    • Infiltração de vasos
    • Terapia prévia com drogas antiangiogênicas
    • Transtornos psíquicos ou outros que possam impedir o consentimento informado
    • Tumor invasivo anterior, com exceção de câncer de pele (excluindo melanoma), a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos
    • Espaçador em material absorvível (ou seja, vycril)
    • Distância < 10mm entre o tumor e o trato intestinal fechado (intestino delgado), avaliado radiologicamente
    • Impossibilidade de avaliar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia de íons de carbono
Todos os inscritos serão submetidos à radioterapia com íons de carbono. Serão incluídas no estudo pacientes acometidas por recorrência pélvica de neoplasia ginecológica, já submetidas à radioterapia na pelve.
Radiação: terapia de radiação de íons de carbono

CIRT: O Planning Target Volume (PTV) será administrado em uma dose total de 48-52,8 GyRBE em 12 frações, 4 frações por semana. Duração do tratamento 3 semanas.

Não serão aceitos tratamentos com duração superior a 5 semanas ou casos de tratamento com menos de 6 frações em 14 dias consecutivos.

Outros nomes:
  • CIRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 1 ano após o tratamento
ausência de progressão da doença, em pacientes com recorrências pélvicas laterais de malignidades ginecológicas
1 ano após o tratamento
resposta completa
Prazo: 1 ano após o tratamento
regressão completa da lesão tumoral
1 ano após o tratamento
resposta parcial
Prazo: 1 ano após o tratamento
Redução do volume do tumor > 65% do volume inicial
1 ano após o tratamento
doença estável
Prazo: 1 ano após o tratamento
Volume entre PR e PD
1 ano após o tratamento
doença de progressão
Prazo: 1 ano após o tratamento
Aumento de volume > 73% do volume inicial.
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 1 ano após o tratamento
sobrevida global
1 ano após o tratamento
Avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE v. 5
Prazo: 1 ano após o tratamento
Para definir toxicidades agudas, intermediárias e tardias de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0)
1 ano após o tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano após o tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS) com avaliação qualitativa como uma narrativa de progressão
1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

24 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNAO 41 2020C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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