Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om re-bestråling av laterale bekkenresidiv av gynekologiske maligniteter (CYCLOPS)

1. august 2025 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk studie på re-bestråling av laterale bekkenrecidiver av gynekologiske maligniteter

Studien tar sikte på å oppnå en lokal kontrollrate hos pasienter med laterale bekkentilbakefall av gynekologisk kreft tidligere bestrålet. Høye LET (Linear Energy Transfer) partikler som karbonioner kan garantere en biologisk fordel sammenlignet med fotoner i radioresistente neoplasmer, gitt deres høyere biologiske effektivitet (RBE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: estimere effekten, i form av klinisk respons, av karbonionbehandling (CIRT) hos pasienter med laterale bekkenresidiv av gynekologiske maligniteter.

Sekundære mål:

  1. For å beskrive sikkerhetsprofilen til karbonionterapi.
  2. For å estimere effekten, i form av overlevelse, av karbonionbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • CNAO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Histologisk eller radiologisk diagnose av tilbakefall av bekken og lyske
  • Kontraindikasjoner for radikal kirurgi
  • Ingen annen fjern progresjon eller stabil sykdom (SD) av kjente sekundarismer (≥6 måneder)
  • Tidligere strålebehandling på bekken
  • Avstand ≥ 10 mm mellom svulst og tett tarmkanal (tynntarm), radiologisk evaluert
  • Mulighet for å utføre en operasjon for å gjøre mellomrom mellom tarmsløyfene, ved avstand < 10 mm
  • Om nødvendig, spacer i biokompatibelt materiale (silisium, goretex) eller anatomisk materiale (omentum, muskelplaster), ikke-absorberbart.
  • DICOM-bilder (Digital Imaging and Communications in Medicine) av den tidligere tilgjengelige behandlingsplanen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasientens evne til å forstå egenskapene og konsekvensene av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteproteser, metallproteser eller enhver annen tilstand som forhindrer tilstrekkelig bildediagnostikk for å identifisere målvolumet og beregne dosen i behandlingsplanen

    • Intestinal infiltrasjon
    • Infiltrasjon av blæren
    • Fartøysinfiltrasjon
    • Tidligere terapi med medisiner mot angiogenese
    • Psykiske eller andre lidelser som kan hindre informert samtykke
    • Tidligere invasiv svulst, med unntak av hudkreft (unntatt melanom) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
    • Avstandsstykke i absorberbart materiale (dvs. vycril)
    • Avstand < 10 mm mellom svulst og tett tarmkanal (tynntarm), radiologisk evaluert
    • Umulig å vurdere MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbonionstrålebehandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå karbonionstrålebehandling. Pasienter som er rammet av tilbakefall av gynekologisk neoplasi i bekkenet, som allerede har gjennomgått strålebehandling på bekkenet, vil bli registrert i studien.
Stråling: karbonionstrålebehandling

CIRT: Planning Target Volume (PTV) vil bli levert en total dose på 48-52,8 GyRBE i 12 fraksjoner, 4 fraksjoner per uke. Behandlingsvarighet 3 uker.

Behandling som varer mer enn 5 uker eller tilfeller av behandling med mindre enn 6 fraksjoner i 14 påfølgende dager vil ikke bli akseptert.

Andre navn:
  • CIRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: 1 år etter behandling
fravær av progresjonssykdom, hos pasienter med laterale bekkenresidiv av gynekologiske maligniteter
1 år etter behandling
fullstendig svar
Tidsramme: 1 år etter behandling
fullstendig regresjon av tumorlesjonen
1 år etter behandling
delvis respons
Tidsramme: 1 år etter behandling
Reduksjon av tumorvolumet > 65 % av initialvolumet
1 år etter behandling
stabil sykdom
Tidsramme: 1 år etter behandling
Volum mellom PR og PD
1 år etter behandling
progresjonssykdom
Tidsramme: 1 år etter behandling
Volumøkning > 73 % av det opprinnelige volumet.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter behandling
total overlevelse
1 år etter behandling
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE v. 5
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å definere akutte, mellomliggende og sene toksisiteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
1 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med kvalitativ evaluering som en fortelling om progresjon
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAO 41 2020C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere