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부인과 악성 종양의 골반 외측 재발에 대한 재조사에 관한 임상 연구 (CYCLOPS)

2025년 8월 1일 업데이트: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

부인과 악성종양의 골반 외측 재발에 대한 재조사에 관한 임상 2상 연구

이 연구는 이전에 방사선 조사를 받은 부인과 암의 골반 외측 재발 환자에서 국소 제어율을 얻는 것을 목표로 합니다. 탄소 이온으로서 높은 LET(선형 에너지 전달) 입자는 더 높은 생물학적 효능(RBE)을 고려할 때 방사선 저항성 신생물의 광자에 비해 생물학적 이점을 보장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 부인과 악성 종양의 골반 외측 재발 환자에서 탄소 이온 치료(CIRT)의 임상 반응 측면에서 효과를 추정합니다.

보조 목표:

  1. 탄소 이온 요법의 안전성 프로필을 설명합니다.
  2. 생존 측면에서 탄소 이온 치료의 효과를 추정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70
  • 골반 및 사타구니 재발의 조직학적 또는 방사선학적 진단
  • 근치 수술에 대한 금기 사항
  • 알려진 이차성(≥6개월)의 다른 원격 진행 또는 안정 질환(SD) 없음
  • 골반에 대한 이전 방사선 요법
  • 종양과 가까운 장관(소장) 사이의 거리 ≥ 10mm, 방사선학적 평가
  • 10mm 미만의 경우 장루프 간격을 유지하는 수술 가능
  • 필요한 경우 생체 적합성 재료(실리콘, 고어텍스) 또는 해부학적 재료(망막, 근육 패치)의 비흡수성 스페이서.
  • 이전 치료 계획 가용성의 DICOM(Digital Imaging and COMmunications in Medicine) 이미지
  • 서면 동의서
  • 임상시험의 특성과 결과를 이해하는 환자의 능력

제외 기준:

  • 고관절 보철물, 금속 보철물 또는 치료 계획에서 목표 체적을 식별하고 선량을 계산하기 위한 적절한 영상 촬영을 방해하는 기타 상태

    • 장 침윤
    • 방광 침윤
    • 선박 침투
    • 항혈관신생 약물을 사용한 이전 요법
    • 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 장애
    • 피부암(흑색종 제외)을 제외하고 최소 3년 동안 질병이 없는 이전의 침습성 종양
    • 흡수성 물질(즉, 바이크릴)
    • 종양과 가까운 장관(소장) 사이의 거리 < 10mm, 방사선학적 평가
    • MRI 평가 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소이온 방사선요법
등록된 모든 피험자는 탄소 이온 방사선 치료를 받게 됩니다. 이미 골반에 방사선 치료를 받은 부인과 종양의 골반 재발로 영향을 받은 환자가 연구에 등록됩니다.
방사능: 탄소 이온 방사선 요법

CIRT: PTV(Planning Target Volume)는 총 선량 48-52.8을 전달합니다. GyRBE 12분할, 주당 4분할. 치료기간 3주.

5주 이상 지속되는 치료 또는 연속 14일 동안 6분할 미만의 치료 사례는 허용되지 않습니다.

다른 이름들:
  • CIRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 치료 후 1년
부인과 악성종양의 골반 외측 재발 환자에서 진행성 질환의 부재
치료 후 1년
완전한 응답
기간: 치료 후 1년
종양 병변의 완전한 퇴행
치료 후 1년
부분 응답
기간: 치료 후 1년
종양 부피의 감소 > 초기 부피의 65%
치료 후 1년
안정적인 질병
기간: 치료 후 1년
PR과 PD 사이의 거래량
치료 후 1년
진행성 질환
기간: 치료 후 1년
볼륨 증가 > 초기 볼륨의 73%.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 1년
전반적인 생존
치료 후 1년
CTCAE v. 5에 따른 독성 평가
기간: 치료 후 1년
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 급성, 중간 및 후기 독성을 정의합니다.
치료 후 1년
무진행 생존
기간: 치료 후 1년
진행의 서술로서 정성적 평가를 통한 무진행 생존(PFS)
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

수사관

  • 수석 연구원: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNAO 41 2020C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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