Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af genbestråling af laterale bækkentilbagefald af gynækologiske maligniteter (CYCLOPS)

1. august 2025 opdateret af: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Fase II klinisk undersøgelse af genbestråling af laterale bækkentilbagefald af gynækologiske maligniteter

Undersøgelsen sigter mod at opnå en lokal kontrolrate hos patienter med laterale bækkentilbagefald af gynækologiske kræftformer tidligere bestrålet. Høje LET (Linear Energy Transfer) partikler som kulstofioner kan garantere en biologisk fordel sammenlignet med fotoner i radioresistente neoplasmer, givet deres højere biologiske effektivitet (RBE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: estimere effekten, i form af klinisk respons, af kulionbehandling (CIRT) hos patienter med laterale bækkentilbagefald af gynækologiske maligniteter.

Sekundære mål:

  1. At beskrive sikkerhedsprofilen for kulionterapi.
  2. At estimere effekten, med hensyn til overlevelse, af kulionbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Histologisk eller radiologisk diagnose af tilbagefald af bækken og lyske
  • Kontraindikationer for radikal kirurgi
  • Ingen anden fjern progression eller stabil sygdom (SD) af kendte sekundarismer (≥6 måneder)
  • Tidligere strålebehandling på bækken
  • Afstand ≥ 10 mm mellem tumor og tæt tarmkanal (tyndtarm), radiologisk vurderet
  • Mulighed for at udføre en operation for at give afstand mellem tarmslyngerne, i tilfælde af afstand < 10 mm
  • Om nødvendigt spacer i biokompatibelt materiale (silicium, goretex) eller anatomisk materiale (omentum, muskelplaster), ikke-absorberbart.
  • DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) billeder af den tidligere behandlingsplan tilgængelighed
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patientens evne til at forstå karakteristika og konsekvenser af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteproteser, metalproteser eller enhver anden tilstand, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse til at identificere målvolumen og beregne dosis i behandlingsplanen

    • Intestinal infiltration
    • Blære infiltration
    • Fartøjsinfiltration
    • Tidligere terapi med lægemidler mod angiogenese
    • Psykiske eller andre lidelser, der kan forhindre informeret samtykke
    • Tidligere invasiv tumor, med undtagelse af hudkræft (eksklusive melanom), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
    • Afstandsstykke i absorberbart materiale (dvs. vycril)
    • Afstand < 10 mm mellem tumor og tæt tarmkanal (tyndtarm), radiologisk vurderet
    • Umulighed at vurdere MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå kulstof-ion-strålebehandling. Patienter, der er ramt af bækkentilbagefald af gynækologisk neoplasi, som allerede har gennemgået strålebehandling på bækkenet, vil blive optaget i undersøgelsen.
Stråling: kulion-strålebehandling

CIRT: Planning Target Volume (PTV) vil blive leveret en samlet dosis på 48-52,8 GyRBE i 12 fraktioner, 4 fraktioner om ugen. Behandlingsvarighed 3 uger.

Behandling, der varer mere end 5 uger eller tilfælde af behandling med mindre end 6 fraktioner i 14 på hinanden følgende dage, vil ikke blive accepteret.

Andre navne:
  • CIRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
fravær af progressionssygdom hos patienter med laterale bækkentilbagefald af gynækologiske maligniteter
1 år efter behandlingen
fuldstændigt svar
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
fuldstændig regression af tumorlæsionen
1 år efter behandlingen
delvis respons
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Reduktion af tumorvolumen > 65% af initialvolumen
1 år efter behandlingen
stabil sygdom
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Volumen mellem PR og PD
1 år efter behandlingen
progressionssygdom
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Lydstyrkeforøgelse > 73 % af den oprindelige volumen.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
samlet overlevelse
1 år efter behandlingen
Toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE v. 5
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Ttil at definere akutte, mellemliggende og sene toksiciteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
1 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) med kvalitativ evaluering som en fortælling om progression
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNAO 41 2020C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagelse af tumorer

Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner