肋骨下一時的血管外ペーシング IV (STEP IV) 研究 (STEP IV)
2023年3月2日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
STEP IV 試験は、同時対照または過去の対照を伴わない前向き、単一施設、無作為化、単一群の研究です。
この研究の目的は、最新の AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの安全性と性能に関するデータを生成し、適応症を最大 7 日間に限定した将来のピボタル研究の開発をサポートすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な安全目標は、デバイスへの悪影響 (ADE) から解放されることです。 主な性能目標は、StealthTrac リードの挿入から取り外しまでのペーシング捕捉閾値、インピーダンス、および検出された R 波振幅の要約統計です。
パラグアイの1つの調査サイトは、最大16人の被験者が研究に登録して参加します。 閉胸心臓侵襲的処置の対象となる被験者は、参加資格があります。 適格インデックス手順を受けている被験者には、モデル AC-1013 StealthTrac リードが挿入され、フォローアップ期間 (手順後最大 7 日間) にわたって評価されます。 研究への参加には、研究リードが挿入された状態で 2 ～ 7 日かかります。 スタディリードの除去に続いて、潜在的な有害事象を評価するために、リード挿入の 27 ～ 33 日後に最終フォローアップが行われます。 被験者は、30日間のフォローアップが完了するまで登録されたままです。
研究参加の最大期間は 33 日間です。 研究は、最初の登録後最大 3 か月続くと予想されます。登録とフォローアップ (1 か月) および最終報告 (2 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- Sanatorio Italiano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 閉胸心臓の侵襲的手技（経カテーテル弁置換術、バルーン弁形成術、永久ペースメーカー移植、ペーシングリードの抜去/修正など）に適応
除外基準:
- BMI≧35kg/m2
- 敗血症性ショック
- 重度の貧血
- 過去90日以内の急性冠症候群
- 過去90日以内の心不全のNYHA IV機能分類
- データ収集またはフォローアップを妨げる状況 (例: ホルター モニターを使用して短い散歩を行うことができない)
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
-研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
以下のいずれかの既往歴：
- 正中または部分胸骨切開
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、またはその他の治療/状態により、AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの挿入手順が複雑になる可能性がある
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 心膜癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1 < 1リットル
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- ステンレス鋼、チタン、プラチナ、イリジウム、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコンなどのデバイス素材に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システム
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1013 を埋め込まれた被験者
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被験者は、研究で評価されている AtaCor StealthTrac Lead を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADEからの解放
時間枠：移植後7日まで
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デバイスへの悪影響 (ADE) からの解放
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移植後7日まで
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ペーシング キャプチャしきい値 (V または mA)
時間枠：移植後7日まで
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挿入から取り外しまでの StealthTrac リードのペーシング キャプチャしきい値の要約統計
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移植後7日まで
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インピーダンス (オーム)
時間枠：移植後7日まで
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StealthTrac リードの挿入から取り外しまでのインピーダンスの要約統計
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移植後7日まで
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感知された R 波の振幅 (mV)
時間枠：移植後7日まで
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StealthTrac リードの挿入から抜去までの感知された R 波振幅の要約統計
|
移植後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。