Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подреберной временной экстраваскулярной стимуляции IV (STEP IV) (STEP IV)

2 марта 2023 г. обновлено: AtaCor Medical, Inc.
Исследование STEP IV является проспективным, одноцентровым, нерандомизированным исследованием одной группы без параллельного или исторического контроля. Целью исследования является получение данных о безопасности и эффективности новейшей системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV для поддержки разработки будущего опорного исследования с показаниями, ограниченными максимум 7 днями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью безопасности является отсутствие побочных эффектов устройства (ADE). Основная цель производительности — сводная статистика по порогу захвата стимуляции, импедансу и воспринятой амплитуде зубца R с помощью электрода StealthTrac от введения до удаления.

Один (1) исследовательский центр в Парагвае примет участие в исследовании с участием до 16 субъектов. Субъекты, показанные для инвазивной процедуры на сердце с закрытой грудной клеткой, будут иметь право на участие. Субъектам, проходящим процедуру квалификационного индекса, будет вставлен провод StealthTrac модели AC-1013, который будет оцениваться в течение периода последующего наблюдения (до 7 дней после процедуры). Для участия в исследовании требуется от 2 до 7 дней со вставленным руководителем исследования. После удаления электрода для исследования через 27–33 дня после введения электрода будет проведено окончательное наблюдение для оценки любых скрытых нежелательных явлений. Субъекты остаются зарегистрированными до завершения 30-дневного последующего наблюдения.

Максимальная продолжительность участия в исследовании составляет 33 дня. Ожидается, что исследование продлится до 3 месяцев после первого включения: зачисление и последующее наблюдение (1 месяц) и окончательный отчет (2 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Показан для закрытых инвазивных кардиологических процедур (например, транскатетерная замена клапана, баллонная вальвулопластика, имплантация постоянного кардиостимулятора и удаление/ревизия электродов кардиостимулятора)

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≥ 35 кг/м2
  2. Септический шок
  3. Тяжелая анемия
  4. Острый коронарный синдром в течение последних 90 дней
  5. Функциональная классификация NYHA IV сердечной недостаточности в течение последних 90 дней
  6. Обстоятельства, препятствующие сбору данных или последующему наблюдению (например, невозможность совершить короткую прогулку с помощью холтеровского монитора)
  7. Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора

  8. Неспособность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании

    Известная предыдущая история для любого из следующего:

  9. Срединная или частичная стернотомия
  10. Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
  11. Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
  12. Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры/состояния, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
  13. Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
  14. Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
  15. ОФВ1 < 1 литра
  16. Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
  17. Аллергия на материалы устройства, такие как нержавеющая сталь, титан, платина, иридий, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат и силикон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система временных кардиостимуляторов AtaCor EV
Субъектам имплантировали ведущую модель AtaCor StealthTrac AC-1013.
Устройство: AtaCor StealthTrac Ведущий
Субъекты получат AtaCor StealthTrac Lead, оцениваемые в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от ADE
Временное ограничение: До 7 дней после имплантации
Свобода от побочных эффектов устройства (ADE)
До 7 дней после имплантации
Порог захвата стимуляции (В или мА)
Временное ограничение: До 7 дней после имплантации
Сводная статистика порога захвата стимуляции с помощью StealthTrac Lead от введения до удаления
До 7 дней после имплантации
Импеданс (Ом)
Временное ограничение: До 7 дней после имплантации
Сводная статистика импеданса с проводом StealthTrac от введения до извлечения
До 7 дней после имплантации
Воспринятая амплитуда зубца R (мВ)
Временное ограничение: До 7 дней после имплантации
Сводная статистика амплитуды зубца R, воспринятого с помощью электрода StealthTrac, от введения до удаления
До 7 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtaCor Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-10200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AtaCor StealthTrac Ведущий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться