Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing IV (TRINN IV) studie (STEP IV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære sikkerhetsmålet er frihet fra uønskede utstyrseffekter (ADE). Det primære ytelsesmålet er oppsummeringsstatistikk for pacefangstterskel, impedans og avfølt R-bølgeamplitude med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning.
Ett (1) undersøkelsessted i Paraguay vil delta med opptil 16 forsøkspersoner registrert i studien. Personer indisert for en hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst vil være kvalifisert for deltakelse. Emner som gjennomgår en kvalifiserende indeksprosedyre vil få en modell AC-1013 StealthTrac-ledning satt inn og evaluert over oppfølgingsperioden (opptil 7 dager etter prosedyren). Studiedeltakelse krever 2 til 7 dager med studieledelsen satt inn. Etter fjerning av studieelektroden vil en endelig oppfølging bli utført 27–33 dager etter innsetting av elektroden for å vurdere for eventuelle latente bivirkninger. Emner forblir påmeldt til fullføring av 30-dagers oppfølging.
Maksimal varighet for studiedeltakelse er 33 dager. Studiet forventes å vare inntil 3 måneder etter første påmelding: Påmelding og oppfølging (1 måned) og sluttrapport (2 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Indisert for hjerteinvasiv prosedyre med lukket bryst (f.eks. utskifting av transkateterklaff, ballongklaffplastikk, permanent pacemakerimplantasjon og ekstraksjoner/revisjoner av paceledning)
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septisk sjokk
- Alvorlig anemi
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 90 dagene
- NYHA IV funksjonell klassifisering av hjertesvikt de siste 90 dagene
- Omstendigheter som hindrer datainnsamling eller oppfølging (f.eks. manglende evne til å ta en kort spasertur med Holter-monitoren)
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
Kjent tidligere historie for noen av følgende:
- Median eller delvis sternotomi
- Kirurgi med forstyrrelse av lunge, perikard eller bindevev mellom brystbenet og perikardiet
- Betydelig anatomisk forstyrrelse av eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, betydelig skoliose)
- Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medisinske behandlinger/tilstander som kan komplisere innsettingsprosedyren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
- Perikardsykdom, perikarditt og mediastinitt
- Medisinske behandlinger, operasjoner eller tilstander som øker potensialet for perikardiale adhesjoner
- FEV1 < 1 liter
- Kirurgisk korrigert medfødt hjertesykdom (ikke inkludert kateterbaserte prosedyrer)
- Allergier mot enhetens materialer som rustfritt stål, titan, platina, iridium, polyetylen, polyuretan, polykarbonat og silikon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implantert med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1013
|
Forsøkspersonene vil motta AtaCor StealthTrac Lead som blir evaluert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra ADE
Tidsramme: Opptil 7 dager etter implantasjon
|
Frihet fra uønskede enhetseffekter (ADE)
|
Opptil 7 dager etter implantasjon
|
|
Pacing-fangstterskel (V eller mA)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter implantasjon
|
Sammendragsstatistikk for pacefangstterskel med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
|
Opptil 7 dager etter implantasjon
|
|
Impedans (ohm)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter implantasjon
|
Sammendragsstatistikk for impedans med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
|
Opptil 7 dager etter implantasjon
|
|
Sensed R-Wave Amplitude (mV)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter implantasjon
|
Sammendragsstatistikk for avfølt R-bølgeamplitude med StealthTrac-ledningen fra innsetting til fjerning
|
Opptil 7 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-10200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .