Étude sur la stimulation extravasculaire temporaire sous-costale IV (STEP IV) (STEP IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de sécurité est l'absence d'effets indésirables du dispositif (ADE). L'objectif de performance principal consiste en des statistiques récapitulatives pour le seuil de capture de stimulation, l'impédance et l'amplitude de l'onde R détectée avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait.
Un (1) site expérimental au Paraguay participera avec jusqu'à 16 sujets inscrits à l'étude. Les sujets indiqués pour une procédure cardiaque invasive à thorax fermé seront éligibles pour participer. Les sujets subissant une procédure d'index de qualification auront une sonde StealthTrac modèle AC-1013 insérée et évaluée au cours de la période de suivi (jusqu'à 7 jours après la procédure). La participation à l'étude nécessite 2 à 7 jours avec le plomb d'étude inséré. Après le retrait de la sonde d'étude, un suivi final sera effectué 27 à 33 jours après l'insertion de la sonde pour évaluer tout événement indésirable latent. Les sujets restent inscrits jusqu'à la fin du suivi de 30 jours.
La durée maximale de participation à l'étude est de 33 jours. L'étude devrait durer jusqu'à 3 mois après la première inscription : inscription et suivi (1 mois) et rapport final (2 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Indiqué pour les procédures cardiaques invasives à thorax fermé (par exemple, remplacement valvulaire transcathéter, valvuloplastie par ballonnet, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et extractions/révisions de sondes de stimulation)
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Choc septique
- Anémie sévère
- Syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
- Classification fonctionnelle NYHA IV de l'insuffisance cardiaque au cours des 90 derniers jours
- Circonstances qui empêchent la collecte de données ou le suivi (par exemple, incapacité à effectuer une courte marche avec le moniteur Holter)
- Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :
- Sternotomie médiane ou partielle
- Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
- Troubles anatomiques importants du thorax ou à l'intérieur (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
- Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements/états médicaux pouvant compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
- Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
- Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
- VEMS < 1 litre
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
- Allergies aux matériaux de l'appareil tels que l'acier inoxydable, le titane, le platine, l'iridium, le polyéthylène, le polyuréthane, le polycarbonate et le silicone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
Sujets implantés avec la sonde AtaCor StealthTrac Modèle AC-1013
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Les sujets recevront la sonde AtaCor StealthTrac en cours d'évaluation dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'ADE
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Absence d'effets indésirables de l'appareil (ADE)
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Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Seuil de capture de stimulation (V ou mA)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Statistiques récapitulatives pour le seuil de capture de stimulation avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Impédance (Ohms)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Statistiques récapitulatives pour l'impédance avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Amplitude de l'onde R détectée (mV)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Statistiques récapitulatives pour l'amplitude de l'onde R détectée avec la sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Jusqu'à 7 jours après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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