Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal midlertidig ekstravaskulær pacing IV (TRIN IV) undersøgelse (STEP IV)

2. marts 2023 opdateret af: AtaCor Medical, Inc.
STEP IV-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse uden samtidige eller historiske kontroller. Formålet med undersøgelsen er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for det seneste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System for at understøtte udviklingen af ​​en fremtidig pivotal undersøgelse med en indikation begrænset til maksimalt 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære sikkerhedsmål er frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE). Det primære præstationsmål er opsummerende statistik for pacing-fangsttærskel, impedans og registreret R-bølge-amplitude med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse.

Et (1) undersøgelsessted i Paraguay vil deltage med op til 16 forsøgspersoner tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er indiceret til en hjerteinvasiv procedure med lukket bryst, vil være berettiget til deltagelse. Forsøgspersoner, der gennemgår en kvalificerende indeksprocedure, vil have en Model AC-1013 StealthTrac-ledning indsat og evalueret over opfølgningsperioden (op til 7 dage efter proceduren). Studiedeltagelse kræver 2 til 7 dage med studieleddet indsat. Efter fjernelse af studieelektroden vil der blive udført en sidste opfølgning 27-33 dage efter indsættelse af elektroden for at vurdere for eventuelle latente uønskede hændelser. Emner forbliver tilmeldt indtil afslutningen af ​​30-dages opfølgning.

Den maksimale varighed for studiedeltagelse er 33 dage. Undersøgelsen forventes at vare op til 3 måneder efter første tilmelding: Tilmelding og opfølgning (1 måned) og slutrapport (2 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Indiceret til hjerteinvasiv procedure med lukket bryst (f.eks. udskiftning af transkateterklap, ballonvalvuloplastik, permanent pacemakerimplantation og ekstraktion/revision af pacingledninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septisk chok
  3. Alvorlig anæmi
  4. Akut koronarsyndrom inden for de seneste 90 dage
  5. NYHA IV Funktionel klassificering af hjertesvigt inden for de seneste 90 dage
  6. Omstændigheder, der forhindrer dataindsamling eller opfølgning (f.eks. manglende evne til at udføre en kort gåtur med Holter-monitoren)
  7. Deltagelse i enhver samtidig klinisk undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren

  8. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

    Kendt tidligere historie for et af følgende:

  9. Median eller partiel sternotomi
  10. Kirurgi med forstyrrelse af lunge, hjertesækken eller bindevæv mellem brystbenet og hjertesækken
  11. Betydelig anatomisk forstyrrelse af eller i thorax (f.eks. pectus excavatum, signifikant skoliose)
  12. Thoraxstrålebehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andre medicinske behandlinger/tilstande, som kan komplicere indsættelsesproceduren for AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  13. Perikardiesygdom, perikarditis og mediastinitis
  14. Medicinske behandlinger, operationer eller tilstande, der øger potentialet for perikardiale adhæsioner
  15. FEV1 < 1 liter
  16. Kirurgisk korrigeret medfødt hjertesygdom (ikke inklusive kateterbaserede procedurer)
  17. Allergier over for enhedens materialer såsom rustfrit stål, titanium, platin, iridium, polyethylen, polyurethan, polycarbonat og silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Emner implanteret med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1013
Enhed: AtaCor StealthTrac Lead
Forsøgspersonerne vil modtage AtaCor StealthTrac Lead, der evalueres i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ADE'er
Tidsramme: Op til 7 dage efter implantation
Frihed fra uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Op til 7 dage efter implantation
Pacing Capture Threshold (V eller mA)
Tidsramme: Op til 7 dage efter implantation
Sammenfattende statistik for pacing-fangsttærskel med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse
Op til 7 dage efter implantation
Impedans (ohm)
Tidsramme: Op til 7 dage efter implantation
Sammenfattende statistik for impedans med StealthTrac-elektroden fra indsættelse til fjernelse
Op til 7 dage efter implantation
Sensed R-Wave Amplitude (mV)
Tidsramme: Op til 7 dage efter implantation
Sammenfattende statistik for registreret R-bølge amplitude med StealthTrac Lead fra indsættelse til fjernelse
Op til 7 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-10200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledningsfejl

Kliniske forsøg med AtaCor StealthTrac Lead

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner