Estudo de estimulação extravascular temporária subcostal IV (STEP IV) (STEP IV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo de segurança é a ausência de Efeitos Adversos de Dispositivos (ADE). O principal objetivo de desempenho são estatísticas resumidas para limiar de captura de estimulação, impedância e amplitude de onda R detectada com o StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção.
Um (1) Centro de Investigação no Paraguai participará com até 16 indivíduos inscritos no estudo. Indivíduos indicados para um procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado serão elegíveis para participação. Indivíduos submetidos a um procedimento de índice de qualificação terão um eletrodo modelo AC-1013 StealthTrac inserido e avaliado durante o período de acompanhamento (até 7 dias após o procedimento). A participação no estudo requer de 2 a 7 dias com o líder do estudo inserido. Após a remoção do eletrodo do estudo, um acompanhamento final será realizado 27-33 dias após a inserção do eletrodo para avaliar quaisquer eventos adversos latentes. Os indivíduos permanecem inscritos até a conclusão do acompanhamento de 30 dias.
A duração máxima para a participação no estudo é de 33 dias. Prevê-se que o Estudo dure até 3 meses após a primeira inscrição: Inscrição e acompanhamento (1 mês) e relatório final (2 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Indicado para procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado (por exemplo, substituição de válvula transcateter, valvuloplastia com balão, implante de marcapasso permanente e extrações/revisões de eletrodos de estimulação)
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- choque séptico
- anemia severa
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 90 dias
- Classificação funcional NYHA IV de insuficiência cardíaca nos últimos 90 dias
- Circunstâncias que impedem a coleta de dados ou acompanhamento (por exemplo, incapacidade de realizar uma caminhada curta com o monitor Holter)
- Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
História anterior conhecida para qualquer um dos seguintes:
- Esternotomia mediana ou parcial
- Cirurgia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
- Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
- Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos/condições médicas que possam complicar o procedimento de inserção do sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
- Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
- Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
- VEF1 < 1 litro
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
- Alergias aos materiais do dispositivo, como aço inoxidável, titânio, platina, irídio, polietileno, poliuretano, policarbonato e silicone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
Indivíduos implantados com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-1013
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Os indivíduos receberão o AtaCor StealthTrac Lead sendo avaliado no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de EAMs
Prazo: Até 7 dias pós-implante
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Livre de Efeitos Adversos de Dispositivos (ADEs)
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Até 7 dias pós-implante
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Limiar de captura de estimulação (V ou mA)
Prazo: Até 7 dias pós-implante
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Estatísticas resumidas para limiar de captura de estimulação com o StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção
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Até 7 dias pós-implante
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Impedância (Ohms)
Prazo: Até 7 dias pós-implante
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Estatísticas resumidas de impedância com o StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção
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Até 7 dias pós-implante
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Amplitude da onda R detectada (mV)
Prazo: Até 7 dias pós-implante
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Estatísticas resumidas para a amplitude da onda R detectada com o StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção
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Até 7 dias pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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