Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla stimolazione subcostale extravascolare temporanea IV (STEP IV). (STEP IV)

2 marzo 2023 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.
Lo studio STEP IV è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo senza controlli concomitanti o storici. L'obiettivo dello studio è generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'ultimo sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV per supportare lo sviluppo di un futuro studio cardine con un'indicazione limitata a un massimo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di sicurezza è l'assenza di effetti avversi da dispositivo (ADE). L'obiettivo primario delle prestazioni sono le statistiche di riepilogo per la soglia di cattura della stimolazione, l'impedenza e l'ampiezza dell'onda R rilevata con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione.

Parteciperà un (1) centro sperimentale in Paraguay con un massimo di 16 soggetti arruolati nello studio. Saranno ammessi a partecipare i soggetti indicati per una procedura cardiaca invasiva a torace chiuso. Ai soggetti sottoposti a una procedura di indice di qualificazione verrà inserito e valutato un cavo StealthTrac modello AC-1013 durante il periodo di follow-up (fino a 7 giorni dopo la procedura). La partecipazione allo studio richiede da 2 a 7 giorni con lo Study Lead inserito. Dopo la rimozione dell'elettrocatetere dello studio, verrà eseguito un follow-up finale 27-33 giorni dopo l'inserimento dell'elettrocatetere per valutare eventuali eventi avversi latenti. I soggetti rimangono iscritti fino al completamento del follow-up di 30 giorni.

La durata massima per la partecipazione allo studio è di 33 giorni. Lo studio dovrebbe durare fino a 3 mesi dopo il primo arruolamento: arruolamento e follow-up (1 mese) e relazione finale (2 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Indicato per procedure invasive cardiache a torace chiuso (ad es. sostituzione della valvola transcatetere, valvuloplastica con palloncino, impianto di pacemaker permanente ed estrazioni/revisioni dell'elettrocatetere di stimolazione)

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥ 35 kg/m2
  2. Shock settico
  3. Anemia grave
  4. Sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
  5. Classificazione funzionale NYHA IV dello scompenso cardiaco negli ultimi 90 giorni
  6. Circostanze che impediscono la raccolta dei dati o il follow-up (ad esempio, incapacità di eseguire una breve camminata con il monitor Holter)
  7. Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor

  8. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato a partecipare allo Studio

    Storia precedente nota per uno dei seguenti:

  9. Sternotomia mediana o parziale
  10. Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
  11. Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
  12. Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti/condizioni mediche che possono complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
  13. Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
  14. Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
  15. FEV1 < 1 litro
  16. Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
  17. Allergie ai materiali del dispositivo come acciaio inossidabile, titanio, platino, iridio, polietilene, poliuretano, policarbonato e silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-1013
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti riceveranno il piombo AtaCor StealthTrac in fase di valutazione nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dagli ADE
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Libertà dagli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Soglia di cattura della stimolazione (V o mA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Statistiche di riepilogo per la soglia di cattura della stimolazione con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Impedenza (Ohm)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Statistiche di riepilogo per l'impedenza con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Ampiezza dell'onda R rilevata (mV)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'impianto
Statistiche di riepilogo per l'ampiezza dell'onda R rilevata con l'elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Fino a 7 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-10200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piombo AtaCor StealthTrac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi