肋下临时血管外起搏 IV (STEP IV) 研究 (STEP IV)
2023年3月2日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
STEP IV 研究是一项前瞻性、单中心、非随机、单组研究，没有同时或历史对照。
该研究的目的是生成最新的 AtaCor EV 临时起搏导线系统的安全性和性能数据，以支持未来关键研究的开发，适应症最长为 7 天。
研究概览
详细说明
主要安全目标是避免器械不良反应 (ADE)。 主要性能目标是使用 StealthTrac 导线从插入到移除期间起搏捕获阈值、阻抗和感测 R 波振幅的汇总统计数据。
巴拉圭的一 (1) 个研究地点将参与最多 16 名受试者的研究。 指示进行闭胸心脏侵入性手术的受试者将有资格参与。 接受合格索引程序的受试者将插入 AC-1013 型 StealthTrac 导线并在随访期间（程序后最多 7 天）进行评估。 研究参与需要 2 到 7 天，并插入研究线索。 移除研究导线后，将在导线插入后 27-33 天进行最终随访，以评估任何潜在的不良事件。 在完成 30 天跟进之前，受试者将保持登记状态。
参与研究的最长持续时间为 33 天。 该研究预计在首次入组后最多持续 3 个月：入组和随访（1 个月）和最终报告（2 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 适用于闭胸心脏侵入性手术（例如，经导管瓣膜置换术、球囊瓣膜成形术、永久起搏器植入和起搏导线拔除/修正）
排除标准：
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 感染性休克
- 严重贫血
- 过去 90 天内急性冠脉综合征
- 过去 90 天内心力衰竭的 NYHA IV 功能分类
- 妨碍数据收集或跟进的情况（例如，无法使用 Holter 监视器进行短距离步行）
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法或不愿提供参与研究的知情同意书
以下任何一项的已知既往病史：
- 正中或部分胸骨切开术
- 破坏肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织的手术
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧弯）
- 胸部放射治疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 AtaCor EV 临时起搏导线系统插入程序复杂化的医学治疗/病症
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加心包粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- FEV1 < 1 升
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对不锈钢、钛、铂、铱、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅胶等设备材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AtaCor EV 临时起搏导线系统
植入 AtaCor StealthTrac Lead 模型 AC-1013 的受试者
|
受试者将收到在研究中评估的 AtaCor StealthTrac Lead。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远离 ADE
大体时间：植入后最多 7 天
|
免受器械不良反应 (ADE)
|
植入后最多 7 天
|
|
起搏捕获阈值（V 或 mA）
大体时间：植入后最多 7 天
|
使用 StealthTrac Lead 从插入到移除的起搏捕获阈值的汇总统计数据
|
植入后最多 7 天
|
|
阻抗（欧姆）
大体时间：植入后最多 7 天
|
StealthTrac 导线从插入到移除的阻抗汇总统计
|
植入后最多 7 天
|
|
检测到的 R 波振幅 (mV)
大体时间：植入后最多 7 天
|
使用 StealthTrac 导线从插入到移除期间感测到的 R 波振幅的汇总统计数据
|
植入后最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.