Estudio de estimulación extravascular temporal subcostal IV (STEP IV) (STEP IV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de seguridad es estar libre de efectos adversos del dispositivo (ADE). El principal objetivo de rendimiento son las estadísticas resumidas para el umbral de captura de estimulación, la impedancia y la amplitud de la onda R detectada con el cable StealthTrac desde la inserción hasta la extracción.
Un (1) sitio de investigación en Paraguay participará con hasta 16 sujetos inscritos en el estudio. Los sujetos indicados para un procedimiento invasivo cardíaco a tórax cerrado serán elegibles para participar. A los sujetos que se sometan a un procedimiento de índice de calificación se les insertará y evaluará un cable modelo AC-1013 StealthTrac durante el período de seguimiento (hasta 7 días después del procedimiento). La participación en el estudio requiere de 2 a 7 días con el Study Lead insertado. Después de la extracción del cable del estudio, se realizará un seguimiento final de 27 a 33 días después de la inserción del cable para evaluar cualquier evento adverso latente. Los sujetos permanecen inscritos hasta la finalización del seguimiento de 30 días.
La duración máxima para la participación en el estudio es de 33 días. Se espera que el Estudio dure hasta 3 meses después de la primera inscripción: Inscripción y seguimiento (1 mes) e informe final (2 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Indicado para procedimientos invasivos cardíacos a tórax cerrado (p. ej., reemplazo de válvula transcatéter, valvuloplastia con balón, implantación de marcapasos permanente y extracciones/revisiones de cables de marcapasos)
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Shock séptico
- Anemia severa
- Síndrome coronario agudo en los últimos 90 días
- Clasificación funcional NYHA IV de insuficiencia cardíaca en los últimos 90 días
- Circunstancias que impiden la recopilación o el seguimiento de datos (por ejemplo, incapacidad para realizar una caminata corta con el monitor Holter)
- Participación en cualquier estudio clínico concurrente sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador
Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para participar en el Estudio
Antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes:
- Esternotomía mediana o parcial
- Cirugía con disrupción del pulmón, pericardio o tejido conectivo entre el esternón y el pericardio
- Alteración anatómica significativa de o dentro del tórax (por ejemplo, pectus excavatum, escoliosis significativa)
- Radioterapia torácica, neumotórax, neumomediastino u otros tratamientos o afecciones médicas que puedan complicar el procedimiento de inserción del sistema de cables de estimulación temporal AtaCor EV
- Enfermedad pericárdica, pericarditis y mediastinitis
- Tratamientos médicos, cirugías o condiciones que aumentan el potencial de adherencias pericárdicas
- FEV1 < 1 litro
- Enfermedad cardíaca congénita corregida quirúrgicamente (sin incluir procedimientos basados en catéter)
- Alergias a los materiales del dispositivo, como acero inoxidable, titanio, platino, iridio, polietileno, poliuretano, policarbonato y silicona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de cable de marcapasos temporal AtaCor EV
Sujetos implantados con AtaCor StealthTrac Lead Modelo AC-1013
|
Los sujetos recibirán el AtaCor StealthTrac Lead que se está evaluando en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libertad de ADE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-implante
|
Libre de efectos adversos del dispositivo (ADE)
|
Hasta 7 días post-implante
|
|
Umbral de captura de estimulación (V o mA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-implante
|
Estadísticas resumidas para el umbral de captura de estimulación con el StealthTrac Lead desde la inserción hasta la extracción
|
Hasta 7 días post-implante
|
|
Impedancia (ohmios)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-implante
|
Resumen de estadísticas de impedancia con el cable StealthTrac desde la inserción hasta la extracción
|
Hasta 7 días post-implante
|
|
Amplitud de onda R detectada (mV)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-implante
|
Estadísticas resumidas de la amplitud de la onda R detectada con el cable StealthTrac desde la inserción hasta la extracción
|
Hasta 7 días post-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .