Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostale tijdelijke extravasculaire stimulatie IV (STEP IV) studie (STEP IV)

2 maart 2023 bijgewerkt door: AtaCor Medical, Inc.
De STEP IV-studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie zonder gelijktijdige of historische controles. Het doel van de studie is het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens van het nieuwste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System ter ondersteuning van de ontwikkeling van een toekomstige hoofdstudie met een indicatie die beperkt is tot maximaal 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire veiligheidsdoel is vrijheid van Adverse Device Effects (ADE). Het primaire prestatiedoel is samenvattende statistieken voor de stimulatiedrempel, impedantie en gedetecteerde R-golfamplitude met de StealthTrac-lead vanaf het inbrengen tot het verwijderen.

Eén (1) onderzoekslocatie in Paraguay zal deelnemen met maximaal 16 proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een hartinvasieve procedure met gesloten borst komen in aanmerking voor deelname. Proefpersonen die een kwalificerende indexprocedure ondergaan, krijgen een model AC-1013 StealthTrac-lead ingebracht en geëvalueerd gedurende de follow-upperiode (tot 7 dagen na de procedure). Studiedeelname vereist 2 tot 7 dagen met de Study Lead ingevoegd. Na het verwijderen van de studielead zal een laatste follow-up worden uitgevoerd 27-33 dagen na het inbrengen van de lead om eventuele latente ongewenste voorvallen te beoordelen. Proefpersonen blijven ingeschreven tot voltooiing van de 30-daagse follow-up.

De maximale duur van studiedeelname is 33 dagen. Het onderzoek duurt naar verwachting tot 3 maanden na de eerste inschrijving: inschrijving en follow-up (1 maand) en eindrapport (2 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Geïndiceerd voor cardiale invasieve procedures met gesloten borst (bijv. transkatheterklepvervanging, ballonvalvuloplastiek, permanente implantatie van een pacemaker en extracties/revisies van stimulatieleads)

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septische shock
  3. Ernstige bloedarmoede
  4. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 90 dagen
  5. NYHA IV Functionele classificatie van hartfalen in de afgelopen 90 dagen
  6. Omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens verhinderen (bijv. het niet kunnen maken van een korte wandeling met de Holter-monitor)
  7. Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor

  8. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

    Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:

  9. Mediane of gedeeltelijke sternotomie
  10. Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
  11. Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
  12. Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen/aandoeningen die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
  13. Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
  14. Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
  15. FEV1 < 1 liter
  16. Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
  17. Allergieën voor de materialen van het apparaat, zoals roestvrij staal, titanium, platina, iridium, polyethyleen, polyurethaan, polycarbonaat en siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AtaCor EV Tijdelijk Pacing Lead-systeem
Proefpersonen bij wie de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1013 is geïmplanteerd
Apparaat: AtaCor StealthTrac-leider
Proefpersonen ontvangen de AtaCor StealthTrac-lead die in het onderzoek wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ADE's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na implantatie
Vrijheid van Adverse Device Effects (ADE's)
Tot 7 dagen na implantatie
Pacing Capture-drempel (V of mA)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na implantatie
Overzichtsstatistieken voor de stimulatiedrempel met de StealthTrac-lead, vanaf het inbrengen tot het verwijderen
Tot 7 dagen na implantatie
Impedantie (Ohm)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na implantatie
Overzichtsstatistieken voor impedantie met de StealthTrac-lead van inbrengen tot verwijderen
Tot 7 dagen na implantatie
Waargenomen R-golfamplitude (mV)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na implantatie
Overzichtsstatistieken voor waargenomen R-golfamplitude met de StealthTrac-lead van inbrengen tot verwijderen
Tot 7 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-10200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geleidingsdefect

Klinische onderzoeken op AtaCor StealthTrac-leider

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren