Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur subkostalen temporären extravaskulären Stimulation IV (STEP IV). (STEP IV)

2. März 2023 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.
Die STEP IV-Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie ohne gleichzeitige oder historische Kontrollen. Das Ziel der Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des neuesten temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems zu generieren, um die Entwicklung einer zukünftigen zulassungsrelevanten Studie mit einer auf maximal 7 Tage begrenzten Indikation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sicherheitsziel ist die Freiheit von unerwünschten Gerätewirkungen (ADE). Das primäre Leistungsziel sind zusammenfassende Statistiken für Stimulationsreizschwelle, Impedanz und wahrgenommene R-Zacken-Amplitude mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen.

Ein (1) Prüfzentrum in Paraguay wird mit bis zu 16 Probanden teilnehmen, die an der Studie teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die für ein herzinvasives Verfahren bei geschlossenem Brustkorb indiziert sind. Probanden, die sich einem qualifizierenden Indexverfahren unterziehen, wird eine StealthTrac-Elektrode Modell AC-1013 eingeführt und über den Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 7 Tage nach dem Verfahren) ausgewertet. Die Studienteilnahme erfordert 2 bis 7 Tage mit eingeführtem Studienkabel. Nach dem Entfernen der Studienleitung wird 27–33 Tage nach dem Einführen der Leitung eine abschließende Nachuntersuchung durchgeführt, um latente unerwünschte Ereignisse festzustellen. Die Probanden bleiben bis zum Abschluss des 30-tägigen Follow-up eingeschrieben.

Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt 33 Tage. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 3 Monate nach der ersten Einschreibung dauern: Einschreibung und Nachbeobachtung (1 Monat) und Abschlussbericht (2 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Indiziert für kardiale invasive Eingriffe bei geschlossenem Brustkorb (z. B. Transkatheter-Klappenersatz, Ballonvalvuloplastie, permanente Schrittmacherimplantation und Extraktionen/Revisionen von Stimulationselektroden)

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septischer Schock
  3. Schwere Anämie
  4. Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 90 Tage
  5. NYHA IV Funktionale Klassifikation der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 90 Tage
  6. Umstände, die eine Datenerhebung oder Nachsorge verhindern (z. B. Unfähigkeit, einen kurzen Spaziergang mit dem Holter-Monitor durchzuführen)
  7. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors

  8. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

    Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:

  9. Mediane oder partielle Sternotomie
  10. Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
  11. Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
  12. Thoraxbestrahlung, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen/Zustände, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
  13. Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
  14. Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
  15. FEV1 < 1 Liter
  16. Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
  17. Allergien gegen Gerätematerialien wie Edelstahl, Titan, Platin, Iridium, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat und Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AtaCor EV Temporäres Stimulationselektrodensystem
Probanden, denen das AtaCor StealthTrac-Elektrodenmodell AC-1013 implantiert wurde
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden erhalten das AtaCor StealthTrac-Lead, das in der Studie evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von ADEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Freiheit von unerwünschten Geräteeffekten (ADEs)
Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Reizschwellenwert (V oder mA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Zusammenfassende Statistik für die Stimulationsreizschwelle mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Impedanz (Ohm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken zur Impedanz mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Wahrgenommene R-Zacken-Amplitude (mV)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Implantation
Zusammenfassende Statistiken für die wahrgenommene R-Zacken-Amplitude mit der StealthTrac-Elektrode vom Einführen bis zum Entfernen
Bis zu 7 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leitungsdefekt

Klinische Studien zur AtaCor StealthTrac-Lead

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren