Subcostal tilapäinen ekstravaskulaarinen tahdistus IV (VAIHE IV) -tutkimus (STEP IV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen turvallisuustavoite on vapaus haitallisista laitevaikutuksista (ADE). Ensisijainen suorituskykytavoite on yhteenvetotilastot tahdistuksen sieppauskynnyksestä, impedanssista ja havaitusta R-aallon amplitudista StealthTrac-kytkimellä asettamisesta poistamiseen.
Yksi (1) Paraguayssa sijaitseva tutkimuskeskus osallistuu tutkimukseen enintään 16 koehenkilön kanssa. Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu sydäninvasiiviseen suljetun rintakehän toimenpiteeseen, voivat osallistua. Koehenkilöille, joille suoritetaan kelpoisuusindeksimenettely, malli AC-1013 StealthTrac Lead asetetaan ja arvioidaan seurantajakson aikana (enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen). Tutkimukseen osallistuminen vaatii 2–7 päivää tutkimuksen johdolla. Tutkimusjohdon poistamisen jälkeen suoritetaan viimeinen seuranta 27–33 päivää lyijyn asettamisen jälkeen mahdollisten piilevien haittatapahtumien arvioimiseksi. Koehenkilöt pysyvät ilmoittautuneina, kunnes 30 päivän seuranta on suoritettu.
Opintojakson enimmäiskesto on 33 päivää. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 3 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta: Ilmoittautuminen ja seuranta (1 kuukausi) ja loppuraportti (2 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Indikoitu suljetussa rintakehässä tapahtuvaan invasiiviseen sydämen toimenpiteeseen (esim. transkatetriläpän vaihto, palloläppäplastia, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja tahdistusjohtojen poistot/tarkistukset)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septinen shokki
- Vaikea anemia
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisten 90 päivän aikana
- NYHA IV Sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus viimeisten 90 päivän aikana
- Olosuhteet, jotka estävät tietojen keräämisen tai seurannan (esim. kyvyttömyys tehdä lyhyttä kävelyä Holter-näytön kanssa)
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriöitä
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV Temporary Pacing Lead System -järjestelmän asennusmenettelyä
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
- FEV1 < 1 litra
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergia laitteen materiaaleille, kuten ruostumaton teräs, titaani, platina, iridium, polyeteeni, polyuretaani, polykarbonaatti ja silikoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtaCor EV:n tilapäinen tahdistusjohtojärjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-1013
|
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa arvioitavan AtaCor StealthTrac -lyijyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus ADE:stä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
Vapaus haitallisista laitevaikutuksista (ADE)
|
Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Tahdistuksen sieppauksen kynnys (V tai mA)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot tahdistuksen sieppauskynnyksestä StealthTrac-johdolla asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Impedanssi (ohmia)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot StealthTrac-johdon impedanssista asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 7 päivää istutuksen jälkeen
|
|
Tunnistettu R-aallon amplitudi (mV)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteenvetotilastot havaitusta R-aallon amplitudista StealthTrac-johdolla asettamisesta poistamiseen
|
Jopa 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .