Subkostal temporär extravaskulär stimulering IV (STEG IV) Studie (STEP IV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära säkerhetsmålet är frihet från negativa anordningseffekter (ADE). Det primära prestandamålet är sammanfattande statistik för stimulering av fångsttröskel, impedans och avkänd R-vågsamplitud med StealthTrac-avledningen från insättning till borttagning.
En (1) undersökningsplats i Paraguay kommer att delta med upp till 16 försökspersoner inskrivna i studien. Försökspersoner som är indicerade för ett hjärtinvasivt ingrepp med stängt bröst kommer att vara berättigade till deltagande. Försökspersoner som genomgår en kvalificerande indexprocedur kommer att ha en modell AC-1013 StealthTrac-ledning införd och utvärderad under uppföljningsperioden (upp till 7 dagar efter proceduren). Studiedeltagande kräver 2 till 7 dagar med studieledning infogat. Efter avlägsnande av studieelektroden kommer en slutlig uppföljning att utföras 27-33 dagar efter elektrodinsättningen för att utvärdera eventuella latenta biverkningar. Ämnen förblir registrerade tills 30-dagarsuppföljningen är klar.
Den maximala varaktigheten för studiedeltagande är 33 dagar. Studien förväntas pågå upp till 3 månader efter första registreringen: Inskrivning och uppföljning (1 månad) och slutrapport (2 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Indicerat för hjärtinvasiv procedur med sluten bröstkorg (t.ex. byte av transkateterklaff, ballongklaffplastik, permanent pacemakerimplantation och extraktion/revision av stimuleringselektroder)
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Septisk chock
- Svår anemi
- Akut kranskärlssyndrom inom de senaste 90 dagarna
- NYHA IV Funktionsklassificering av hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna
- Omständigheter som förhindrar datainsamling eller uppföljning (t.ex. oförmåga att utföra en kort promenad med Holter-monitorn)
- Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till att delta i studien
Känd tidigare historia för något av följande:
- Median eller partiell sternotomi
- Kirurgi med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken
- Betydande anatomisk störning av eller inuti bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios)
- Thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar/tillstånd som kan komplicera införandet av AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
- Perikardsjukdom, perikardit och mediastinit
- Medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för perikardiell sammanväxning
- FEV1 < 1 liter
- Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)
- Allergier mot enhetens material som rostfritt stål, titan, platina, iridium, polyeten, polyuretan, polykarbonat och silikon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
Försökspersoner implanterade med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1013
|
Försökspersonerna kommer att få AtaCor StealthTrac Lead som utvärderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från ADE
Tidsram: Upp till 7 dagar efter implantation
|
Frihet från negativa enhetseffekter (ADE)
|
Upp till 7 dagar efter implantation
|
|
Pacing Capture Threshold (V eller mA)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter implantation
|
Sammanfattningsstatistik för pacing av fångsttröskeln med StealthTrac-ledningen från insättning till borttagning
|
Upp till 7 dagar efter implantation
|
|
Impedans (Ohm)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter implantation
|
Sammanfattande statistik för impedans med StealthTrac-ledningen från insättning till borttagning
|
Upp till 7 dagar efter implantation
|
|
Avkänd R-vågsamplitud (mV)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter implantation
|
Sammanfattningsstatistik för avkänd R-vågs amplitud med StealthTrac-ledningen från insättning till borttagning
|
Upp till 7 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-10200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .