늑골하 임시 혈관외 페이싱 IV(STEP IV) 연구 (STEP IV)
연구 개요
상세 설명
주요 안전 목표는 ADE(Adverse Device Effects)로부터의 자유입니다. 주요 성능 목표는 삽입에서 제거까지 StealthTrac Lead를 사용하여 캡처 임계값, 임피던스 및 감지된 R-파 진폭의 페이싱에 대한 요약 통계입니다.
파라과이에 있는 하나(1)의 조사 사이트가 연구에 등록된 최대 16명의 피험자와 함께 참여할 것입니다. 폐쇄 흉부 심장 침습 절차에 대해 표시된 피험자는 참여 자격이 있습니다. 적격 인덱스 시술을 받는 피험자는 모델 AC-1013 StealthTrac 리드를 삽입하고 후속 기간(시술 후 최대 7일) 동안 평가합니다. 연구 참여에는 연구 리드가 삽입된 상태로 2~7일이 필요합니다. 연구 리드 제거 후, 잠재된 부작용을 평가하기 위해 리드 삽입 후 27-33일에 최종 후속 조치를 수행합니다. 피험자는 30일 후속 조치가 완료될 때까지 등록된 상태로 유지됩니다.
연구 참여를 위한 최대 기간은 33일입니다. 연구는 최초 등록 후 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다: 등록 및 후속 조치(1개월) 및 최종 보고서(2개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Sanatorio Italiano
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 폐쇄 흉부 심장 침습 시술(예: 경피적 판막 교체, 풍선 판막 성형술, 영구 심장박동기 이식 및 페이싱 리드 추출/수정)에 대해 표시됨
제외 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 패혈성 쇼크
- 심한 빈혈
- 지난 90일 이내의 급성관상동맥증후군
- 지난 90일 이내 심부전의 NYHA IV 기능적 분류
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해하는 상황(예: Holter 모니터를 사용하여 짧은 산책을 수행할 수 없음)
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 흉곽 내부의 상당한 해부학적 장애(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 종격동 또는 기타 의학적 치료/상태
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1 < 1리터
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 스테인리스 스틸, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 및 실리콘과 같은 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1013을 이식한 피험자
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피험자는 연구에서 평가되는 AtaCor StealthTrac 리드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADE로부터의 자유
기간: 이식 후 최대 7일
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장치 부작용(ADE)으로부터의 자유
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이식 후 최대 7일
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페이싱 캡처 임계값(V 또는 mA)
기간: 이식 후 최대 7일
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삽입에서 제거까지 StealthTrac Lead를 사용한 페이싱 캡처 임계값에 대한 요약 통계
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이식 후 최대 7일
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임피던스(옴)
기간: 이식 후 최대 7일
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삽입부터 제거까지 StealthTrac Lead의 임피던스에 대한 요약 통계
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이식 후 최대 7일
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감지된 R-Wave 진폭(mV)
기간: 이식 후 최대 7일
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삽입부터 제거까지 StealthTrac Lead로 감지된 R파 진폭에 대한 요약 통계
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이식 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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