Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borda alatti ideiglenes extravaszkuláris ingerlés IV (IV. LÉPÉS) Tanulmány (STEP IV)

2023. március 2. frissítette: AtaCor Medical, Inc.
A STEP IV vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, párhuzamos vagy történelmi kontrollok nélkül. A tanulmány célja a legújabb AtaCor EV ideiglenes ingerlési rendszer biztonsági és teljesítményadatainak előállítása egy jövőbeli kulcsfontosságú tanulmány kidolgozásának támogatása érdekében, legfeljebb 7 napos indikációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biztonsági cél a káros eszközhatásoktól való mentesség (ADE). Az elsődleges teljesítménycél az ingerrögzítési küszöb, az impedancia és az érzékelt R-hullám amplitúdójának összefoglaló statisztikája a StealthTrac vezetékkel a behelyezéstől az eltávolításig.

Egy (1) vizsgálati helyszín Paraguayban vesz részt, legfeljebb 16 alany bevonásával a vizsgálatba. A zárt mellkasi szívinvazív beavatkozásra javasolt alanyok jogosultak a részvételre. A minősítő indexelési eljáráson áteső alanyok AC-1013 StealthTrac típusú vezetéket helyeznek be, és a követési időszakban (legfeljebb 7 nappal az eljárást követően) értékelik. A tanulmányban való részvétel 2–7 napot vesz igénybe, a vizsgálati vezető beillesztésével. A vizsgálati vezeték eltávolítását követően az elvezetés behelyezése után 27-33 nappal egy utolsó nyomon követésre kerül sor az esetleges látens mellékhatások felmérésére. Az alanyok a 30 napos nyomon követés befejezéséig beiratkoznak.

A tanulmányi részvétel maximális időtartama 33 nap. A vizsgálat várhatóan legfeljebb 3 hónapig tart az első beiratkozást követően: Beiratkozás és nyomon követés (1 hónap) és zárójelentés (2 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Zárt mellkasi invazív szívinvazív eljárásokhoz (pl. transzkatéteres billentyűcsere, ballonos billentyűplasztika, permanens pacemaker beültetés és pacemaker kivonás/revízió) javasolt.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Szeptikus sokk
  3. Súlyos vérszegénység
  4. Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 90 napban
  5. NYHA IV A szívelégtelenség funkcionális osztályozása az elmúlt 90 napon belül
  6. Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák az adatgyűjtést vagy a nyomon követést (pl. képtelenség rövid sétát tenni a Holter monitorral)
  7. Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban a Szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül

  8. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

    Az alábbiak bármelyikének ismert korábbi története:

  9. Medián vagy részleges sternotomia
  10. Sebészeti beavatkozás a tüdő, a szívburok vagy a szegycsont és a szívburok közötti kötőszövet megsértésével
  11. Jelentős anatómiai elváltozás a mellkasban vagy a mellkason belül (pl. pectus excavatum, jelentős gerincferdülés)
  12. Mellkasi sugárterápia, pneumothorax, pneumomediastinum vagy egyéb olyan orvosi kezelések/állapotok, amelyek megnehezíthetik az AtaCor EV ideiglenes ingerlő vezetékrendszer behelyezési eljárását
  13. Pericardialis betegség, pericarditis és mediastinitis
  14. Orvosi kezelések, műtétek vagy olyan állapotok, amelyek növelik a szívburok összenövésének lehetőségét
  15. FEV1 < 1 liter
  16. Sebészileg korrigált veleszületett szívbetegség (kivéve a katéteres eljárásokat)
  17. Allergiák a készülék anyagaira, mint például rozsdamentes acél, titán, platina, irídium, polietilén, poliuretán, polikarbonát és szilikon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtaCor EV ideiglenes ingerlési rendszer
Az AtaCor StealthTrac AC-1013 modellel beültetett alanyok
Eszköz: AtaCor StealthTrac vezető
Az alanyok megkapják a vizsgálat során értékelt AtaCor StealthTrac vezetéket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADE-ktől való szabadság
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Szabadság a káros eszközhatásoktól (ADE)
Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Az ingerrögzítés küszöbértéke (V vagy mA)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Összefoglaló statisztikák a StealthTrac vezetékkel végzett ingerrögzítési küszöbértékről a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Impedancia (Ohm)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Összefoglaló statisztikák a StealthTrac vezeték impedanciájáról a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Érzékelt R-hullám amplitúdója (mV)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a beültetés után
Összefoglaló statisztikák az érzékelt R-hullám amplitúdójáról a StealthTrac vezetékkel a behelyezéstől az eltávolításig
Legfeljebb 7 nappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtaCor Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC-10200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AtaCor StealthTrac vezető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel