Badanie podżebrowej tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej IV (STEP IV). (STEP IV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem bezpieczeństwa jest uwolnienie się od niepożądanych efektów urządzenia (ADE). Głównym celem działania jest podsumowanie statystyk dotyczących progu wychwytu stymulacji, impedancji i wykrytej amplitudy załamka R za pomocą elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia.
Jeden (1) ośrodek badawczy w Paragwaju weźmie udział w badaniu z maksymalnie 16 uczestnikami. Do udziału kwalifikują się osoby wskazane do inwazyjnego zabiegu kardiologicznego na zamkniętej klatce piersiowej. Osobom poddawanym procedurze indeksu kwalifikacyjnego zostanie wprowadzona elektroda StealthTrac model AC-1013, która zostanie oceniona w okresie obserwacji (do 7 dni po procedurze). Udział w badaniu wymaga od 2 do 7 dni z włożonym kierownikiem badania. Po wyjęciu elektrody badawczej, po 27-33 dniach od włożenia elektrody zostanie przeprowadzona ostateczna kontrola w celu oceny ewentualnych ukrytych zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy pozostają zapisani do zakończenia 30-dniowej obserwacji.
Maksymalny czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi 33 dni. Oczekuje się, że badanie potrwa do 3 miesięcy od pierwszej rejestracji: rejestracja i obserwacja (1 miesiąc) oraz raport końcowy (2 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Wskazane do zabiegów inwazyjnych na sercu z zamkniętą klatką piersiową (np. przezcewnikowa wymiana zastawki, walwuloplastyka balonowa, wszczepienie stymulatora na stałe i usunięcie/zmiana elektrody stymulatora)
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Wstrząs septyczny
- Ciężka anemia
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni
- Klasyfikacja funkcjonalna NYHA IV niewydolności serca w ciągu ostatnich 90 dni
- Okoliczności, które uniemożliwiają zbieranie danych lub kontynuację (np. niemożność wykonania krótkiego spaceru z monitorem Holtera)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora
Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:
- Środkowa lub częściowa sternotomia
- Operacja z uszkodzeniem płuca, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem
- Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
- Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi/stany medyczne, które mogą komplikować procedurę wprowadzania układu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
- Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
- Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
- FEV1 < 1 litr
- Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
- Alergie na materiały urządzenia, takie jak stal nierdzewna, tytan, platyna, iryd, polietylen, poliuretan, poliwęglan i silikon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System tymczasowej elektrody stymulującej AtaCor EV
Osobnikom wszczepiono elektrodę AtaCor StealthTrac model AC-1013
|
Pacjenci otrzymają elektrodę AtaCor StealthTrac, która jest oceniana w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od ADE
Ramy czasowe: Do 7 dni po implantacji
|
Wolność od niepożądanych efektów urządzeń (ADE)
|
Do 7 dni po implantacji
|
|
Próg przechwytywania stymulacji (V lub mA)
Ramy czasowe: Do 7 dni po implantacji
|
Statystyki podsumowujące dotyczące progu przechwytywania stymulacji za pomocą elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
|
Do 7 dni po implantacji
|
|
Impedancja (omy)
Ramy czasowe: Do 7 dni po implantacji
|
Statystyki podsumowujące impedancję z elektrodą StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
|
Do 7 dni po implantacji
|
|
Wyczuwana amplituda fali R (mV)
Ramy czasowe: Do 7 dni po implantacji
|
Statystyki podsumowujące dla wykrytej amplitudy załamka R z elektrodą StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
|
Do 7 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-10200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .