Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkostální dočasné extravaskulární stimulace IV (KROK IV). (STEP IV)

2. března 2023 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.
Studie STEP IV je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná studie bez souběžných nebo historických kontrol. Cílem studie je získat údaje o bezpečnosti a výkonu nejnovějšího systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV na podporu vývoje budoucí klíčové studie s indikací omezenou na maximálně 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bezpečnosti je osvobození od nežádoucích účinků zařízení (ADE). Primárním výkonnostním cílem je souhrnná statistika prahu stimulace, impedance a snímané amplitudy R-vlny s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí.

Jedno (1) výzkumné místo v Paraguayi se zúčastní až 16 subjektů zařazených do studie. Subjekty indikované pro kardiální invazivní výkon na uzavřeném hrudníku budou způsobilé k účasti. Subjektům podstupujícím proceduru kvalifikačního indexu bude zavedena a vyhodnocena elektroda Model AC-1013 StealthTrac po dobu sledování (až 7 dní po proceduře). Účast ve studii vyžaduje 2 až 7 dní s vloženou úvodní částí studie. Po odstranění elektrody pro studii bude 27–33 dní po zavedení elektrody provedeno poslední sledování, aby se vyhodnotily případné latentní nežádoucí příhody. Subjekty zůstávají zapsány do dokončení 30denního sledování.

Maximální délka účasti na studiu je 33 dní. Očekává se, že studie bude trvat až 3 měsíce po prvním zápisu: zápis a sledování (1 měsíc) a závěrečná zpráva (2 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Je indikován pro invazivní výkony srdce na uzavřeném hrudníku (např. transkatétrová náhrada chlopně, balonková valvuloplastika, implantace permanentního kardiostimulátoru a extrakce/revize stimulačních elektrod)

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2
  2. Septický šok
  3. Těžká anémie
  4. Akutní koronární syndrom během posledních 90 dnů
  5. NYHA IV Funkční klasifikace srdečního selhání za posledních 90 dnů
  6. Okolnosti, které brání sběru dat nebo sledování (např. nemožnost provést krátkou procházku s Holterovým monitorem)
  7. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  8. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  9. Střední nebo částečná sternotomie
  10. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
  11. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  12. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy/stavy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
  13. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  14. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  15. FEV1 < 1 litr
  16. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  17. Alergie na materiály zařízení, jako je nerezová ocel, titan, platina, iridium, polyethylen, polyuretan, polykarbonát a silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
Subjekty s implantovaným svodem AtaCor StealthTrac Model AC-1013
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjekty obdrží svod AtaCor StealthTrac, který je ve studii hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od ADE
Časové okno: Až 7 dní po implantaci
Svoboda před nepříznivými účinky zařízení (ADE)
Až 7 dní po implantaci
Práh zachycení stimulace (V nebo mA)
Časové okno: Až 7 dní po implantaci
Souhrnná statistika prahu zachycení stimulace s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 7 dní po implantaci
Impedance (ohmy)
Časové okno: Až 7 dní po implantaci
Souhrnná statistika impedance s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 7 dní po implantaci
Snímaná amplituda R-vlny (mV)
Časové okno: Až 7 dní po implantaci
Souhrnná statistika pro snímanou amplitudu R-vlny s elektrodou StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Až 7 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada vedení

Klinické studie na Olovo AtaCor StealthTrac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit