炎症反射を調節する超音波療法の効果
調査の概要
詳細な説明
慢性病状のない22～65歳の健康な成人が研究の候補者となる（包含基準および除外基準を参照）。 スクリーニング中に各参加者は、研究に参加するリスクと利点についてカウンセリングを受けます。 報酬のセクションで説明したように、参加者には、完了した勉強セッションごとに賞金が提供されます。 電子同意書が渡され、少なくとも 24 時間以内に内容を確認し、登録を決めた時点でいつでも署名できます。
参加に興味のある人は、ベースラインのサイトカインレベルとリポ多糖（LPS）に対する血液免疫原性を評価するための最初のスクリーニング採血を受けます。 参加者の前半、つまり 12 人の参加者は治療グループ 1 に割り当てられ、このグループの各参加者は 4 週間にわたって 4 回の介入を受けます。介入間隔は少なくとも 5 日ですが、参加可能状況によってはそれ以上の場合もあります。 参加者の後半は治療グループ 2 に割り当てられ、このグループの各参加者は 3 週間にわたって 3 回の介入を受けます。介入間隔は少なくとも 5 日ですが、参加可能状況によってはそれ以上の場合もあります。
両方のグループの参加者は、彼らが受けている介入に対してマスクされます。 グループ 1 の介入のうち 1 つは「偽」状態であり、他の 3 つの介入には積極的な超音波投与が含まれます。 偽の介入が最初に実施され、次にグループ 1 の残りの 3 つの介入がランダム化されます。 グループ 2 の 3 つの介入のうち 2 つの超音波パラメータは、グループ 1 の最も効果的なパラメータに基づいて選択および管理されます。グループ 2 の介入はランダム化されません。 2 つの治療グループと各グループ内の介入の概要を以下に示します。 各実験的介入は、最適な治療強度、デューティサイクル、頻度、解剖学的位置に関する特定のトランスレーショナル質問に答えるために選択されました。 すべての介入は、超音波診断に関する FDA の安全限界を下回っています。
血液サンプルは、各治療前、治療の 2 時間後、および治療の 24 時間後に採取されます。 血液サンプルは、採取後 1 時間以内に大腸菌由来のリポ多糖 (LPS) で攻撃され、生体外の炎症を誘発します。 処理後、サンプルはイムノアッセイ検査を受けて、サイトカイン、ケモカイン、および成長因子のレベルを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳から65歳までの個人
- 研究手順に参加する能力を制限したり、危害のリスクを増大させたりする身体的障害や状態/疾患がないこと
- 参加者に危害を与えるリスクを高めるような重大な過去の病歴や手術歴がないこと
- 超音波検査中に口頭での指示に従い、同意プロセスに積極的に参加できる十分な英語力
- すべての研究訪問にほぼ同じ時間帯（つまり、午後 8 時から 12 時）に参加できる
- 研究の目的と手順を理解し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- この研究の実施または結果に影響を与える可能性のある別の研究研究に参加している個人
- BMIにより大幅な過体重または肥満とみなされる個人（≧29）
以下のいずれかに該当する、または該当する個人:
- 過去90日以内に手術を受けたことがある
- 脾臓または脾臓摘出術、食道、肺、胃、十二指腸、または肝臓の以前の手術
- 脳内出血や内臓損傷を含む最近の外傷
- 末期腎疾患および/または尿毒症
- 活動性悪性腫瘍
- 以前の白血病および/またはリンパ腫
- ヒト免疫不全ウイルス感染症またはエイズ
- 関節リウマチまたはその他の免疫介在性疾患（例： 炎症性腸疾患）
- 不整脈（心房細動、心房粗動、臨床的に重大な徐脈、心室性不整脈、AVブロックなどを含むがこれらに限定されない）
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器 (AICD)
- 安定または不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術または冠動脈バイパス移植手術の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の病歴
- 以前の膵炎のエピソード
- 脊椎疾患
- 慢性疼痛症候群
- 血栓症または出血性疾患の病歴
- ステージ III ～ IV の褥瘡
- 鎌状赤血球貧血またはその他の貧血症候群
- 単球症
- 血小板減少症
- 原因不明の発熱（FUO）と診断されました
- 以前または現在埋め込まれている迷走神経刺激装置
- 以前または現在埋め込まれている脊髄刺激装置
- その他の慢性的に植込み型電子医療機器
- 糖尿病の歴史
- 高血圧の病歴
- 発作歴
- がんの歴史
超音波検査を受けてから 1 週間以内に以下の薬のいずれかを服用している人：
- 抗凝固剤（クマディン、チャレルト）
- 抗血小板薬（アスピリン、プラビックス）
- 抗炎症剤（アスピリン、NSAID）
- 降圧剤（α-メチルドーパ）
- エピネフリン関連薬、ノルエピネフリン関連薬、エピネフリンおよび/またはノルエピネフリンの放出を刺激する薬（ミクロネフリン、アスマネフリン）
- 免疫抑制剤（ステロイド、新しい免疫調節薬）
- αおよび/またはβアドレナリン受容体遮断薬
- 抗てんかん薬
- 超音波配信や研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬剤、サプリメントなど
- ベースライン訪問から2日以内にアルコールを摂取した人
- 現在タバコまたはニコチン製品を使用している、または過去 1 か月以内に使用したことがある個人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラメータのテスト
パラメータをテストするために、各個人は超音波装置による 4 回の介入、1 回の偽介入、およびさまざまな強度、周波数、デューティ サイクルでの 3 回の介入を受けます。
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低エネルギー超音波療法が脾臓に施されます
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実験的：解剖学的ターゲティング
解剖学的ターゲティングをテストするために、各個人は、解剖学的ターゲットを変えて、超音波装置による 4 回の介入 (1 回の偽介入と 2 回の介入) を受けます。
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低エネルギー超音波療法が脾臓に施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-αによって測定される炎症反応の変化
時間枠：ベースラインから治療後2時間まで
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LPS によるチャレンジ後の血漿の免疫測定法により、超音波の前後の変化を測定します。
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ベースラインから治療後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）によって測定される炎症反応の変化
時間枠：ベースラインから治療後24時間まで
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LPS によるチャレンジ後の血漿の免疫測定法により、超音波の前後の変化を測定します。
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ベースラインから治療後24時間まで
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インターロイキン 1 (IL-1) によって測定される炎症反応の変化
時間枠：ベースラインから治療後2時間まで
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LPS によるチャレンジ後の血漿の免疫測定法により、超音波の前後の変化を測定します。
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ベースラインから治療後2時間まで
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インターロイキン 6 (IL-6) によって測定される炎症反応の変化
時間枠：ベースラインから治療後2時間まで
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LPS によるチャレンジ後の血漿の免疫測定法により、超音波の前後の変化を測定します。
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ベースラインから治療後2時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert M Fairchild, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-65481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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