Efeitos da terapia de ultrassom para modular o reflexo inflamatório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adultos saudáveis com idade entre 22 e 65 anos sem condições médicas crônicas serão candidatos ao estudo (ver critérios de inclusão e exclusão). Cada participante durante a triagem será aconselhado sobre os riscos e benefícios de participar do estudo. Conforme discutido na seção de remuneração, será oferecido aos participantes um prêmio monetário por cada sessão de estudo concluída. Eles receberão um formulário de consentimento eletrônico e terão pelo menos 24 horas para revisá-lo e poderão assiná-lo a qualquer momento que decidirem se inscrever.
Indivíduos interessados em participar farão uma coleta de sangue de triagem inicial para avaliar os níveis basais de citocinas e a imunogenicidade do sangue para lipopolissacarídeo (LPS). A primeira metade dos participantes, ou seja, 12 participantes serão atribuídos ao grupo de tratamento 1, e cada participante deste grupo receberá 4 intervenções durante um período de 4 semanas com pelo menos 5 dias entre as intervenções, mas possivelmente mais dependendo de sua disponibilidade. A segunda metade dos participantes será designada para o grupo de tratamento 2, e cada participante deste grupo receberá 3 intervenções durante um período de 3 semanas com pelo menos 5 dias entre as intervenções, mas possivelmente mais dependendo de sua disponibilidade.
Os participantes de ambos os grupos ficarão mascarados para as intervenções que receberão. Uma das intervenções do grupo 1 será uma condição 'simulada', enquanto as outras três intervenções envolverão a administração ativa de ultrassom. A intervenção simulada será administrada primeiro e, em seguida, as três intervenções restantes no grupo 1 serão randomizadas. Os parâmetros de ultrassom para duas das três intervenções no grupo 2 serão escolhidos e administrados com base nos parâmetros mais eficazes do grupo 1. As intervenções no grupo 2 não serão randomizadas. Os dois grupos de tratamento e as intervenções dentro de cada grupo são descritos abaixo. Cada intervenção experimental foi escolhida para responder a uma questão translacional específica sobre a intensidade ideal do tratamento, ciclo de trabalho, frequência e localização anatômica. Todas as intervenções estão abaixo do limite de segurança do FDA para ultrassom diagnóstico.
Amostras de sangue serão coletadas antes de cada tratamento, 2 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento. As amostras de sangue serão desafiadas dentro de 1 hora após a coleta com lipopolissacarídeo (LPS) de E. coli para induzir inflamação ex vivo. Após o processamento, as amostras serão submetidas a testes de imunoensaio para avaliar os níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 22 e 65 anos de idade
- Nenhuma deficiência física ou condições/doenças que limitem a capacidade de participar dos procedimentos do estudo ou que de outra forma aumentem o risco de danos
- Nenhum histórico médico ou cirúrgico significativo que possa tornar os participantes em maior risco de danos
- Proficiência suficiente da língua inglesa para seguir instruções verbais durante a sessão de ultrassom e participar ativamente do processo de consentimento
- Capaz de comparecer a todas as visitas de estudo aproximadamente no mesmo horário do dia (ou seja, das 20h às 12h)
- Capaz de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Indivíduos participantes de outro estudo de pesquisa que possa afetar a condução ou os resultados deste estudo
- Indivíduos considerados substancialmente acima do peso ou obesos através do índice de massa corporal (≥ 29)
Indivíduos que tenham ou apresentem qualquer um dos seguintes:
- cirurgia nos últimos 90 dias
- cirurgia anterior do baço ou esplenectomia, esôfago, pulmões, estômago, duodeno ou fígado
- lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral
- doença renal em estágio terminal e/ou uremia
- malignidade ativa
- leucemia e/ou linfoma anterior
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
- artrite reumatóide ou outras doenças imunomediadas (por ex. doença inflamatória intestinal)
- arritmias, incluindo, mas não se limitando a, fibrilação atrial, flutter atrial, bradicardia clinicamente significativa, arritmias ventriculares e bloqueio AV
- marca-passo implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD)
- história de angina estável ou instável, infarto do miocárdio, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- história de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
- episódios anteriores de pancreatite
- distúrbios da coluna vertebral
- síndromes de dor crônica
- história de trombose ou distúrbios hemorrágicos
- úlceras de pressão estágio III-IV
- anemia falciforme ou outras síndromes anêmicas
- monocitose
- trombocitopenia
- diagnosticado com febre de origem desconhecida (FUO)
- estimulador do nervo vago implantado anteriormente ou atualmente
- estimulador da medula espinhal implantado anteriormente ou atualmente
- outro dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente
- história de diabetes
- história de hipertensão
- história de convulsões
- história de câncer
Indivíduos que tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de uma semana após receberem o ultrassom:
- anticoagulante (Coumadin, Xarelto)
- antiplaquetário (aspirina, Plavix)
- antiinflamatório (aspirina, AINEs)
- anti-hipertensivo (α-metildopa)
- medicamentos relacionados à epinefrina, medicamentos relacionados à norepinefrina e medicamentos que estimulam a liberação de epinefrina e/ou norepinefrina (Micronefrina, Asmamanefrina)
- agentes imunossupressores (esteróides, medicamentos imunomoduladores mais recentes)
- agentes bloqueadores de adrenoceptores alfa e/ou beta
- medicamentos anticonvulsivantes
- outros medicamentos, suplementos, etc. que podem interferir na aplicação do ultrassom ou nos resultados do estudo
- Indivíduos que consumiram álcool dentro de 2 dias após a consulta inicial
- Indivíduos que usam atualmente ou usaram produtos de tabaco ou nicotina no último mês
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de parâmetros
Para testar os parâmetros, cada indivíduo será submetido a quatro intervenções com o aparelho de ultrassom, uma intervenção simulada e 3 intervenções com intensidade, frequência e ciclo de trabalho variados.
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A terapia de ultrassom de baixa energia será administrada ao baço
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Experimental: Direcionamento anatômico
Para testar o direcionamento anatômico, cada indivíduo será submetido a quatro intervenções com o aparelho de ultrassom, uma intervenção simulada e 2 intervenções, variando os alvos anatômicos.
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A terapia de ultrassom de baixa energia será administrada ao baço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta inflamatória medida pelo TNF-α
Prazo: linha de base até 2 horas após a terapia
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Meça a alteração antes e depois do ultrassom por imunoensaio de plasma sanguíneo após desafio com LPS.
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linha de base até 2 horas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta inflamatória medida pelo Fator de Necrose Tumoral α (TNF-α)
Prazo: linha de base até 24 horas após a terapia
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Meça a alteração antes e depois do ultrassom por imunoensaio de plasma sanguíneo após desafio com LPS.
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linha de base até 24 horas após a terapia
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Alteração na resposta inflamatória medida pela Interleucina 1 (IL-1)
Prazo: linha de base até 2 horas após a terapia
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Meça a alteração antes e depois do ultrassom por imunoensaio de plasma sanguíneo após desafio com LPS.
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linha de base até 2 horas após a terapia
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Alteração na resposta inflamatória medida pela Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: linha de base até 2 horas após a terapia
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Meça a alteração antes e depois do ultrassom por imunoensaio de plasma sanguíneo após desafio com LPS.
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linha de base até 2 horas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-65481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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