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Ultraschalltherapieeffekte zur Modulation des Entzündungsreflexes

19. September 2024 aktualisiert von: Robert Fairchild, Stanford University
Diese Studie mit zwei Behandlungsgruppen, einschließlich einer Scheinbehandlung, versucht zu messen, wie sich Ultraschallfrequenz, Dauer, Intensität und Arbeitszyklus auf die akute entzündungshemmende Wirkung bei gesunden Probanden auswirken. Es wird auch versucht, zur Evidenz hinsichtlich des Komforts und der Sicherheit der Verwendung von therapeutischem Ultraschall beizutragen. Diese Pilotstudie zur Dosisfindung wird die Grundlage für eine größere Phase-2-Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Erwachsene im Alter von 22 bis 65 Jahren ohne chronische Erkrankungen sind Kandidaten für die Studie (siehe Ein- und Ausschlusskriterien). Jeder Teilnehmer wird während des Screenings über die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie beraten. Wie im Abschnitt „Vergütung“ erläutert, erhalten die Teilnehmer für jede abgeschlossene Studiensitzung eine Geldprämie. Sie erhalten ein elektronisches Einverständnisformular und haben mindestens 24 Stunden Zeit, es zu prüfen. Sie können es jederzeit unterschreiben, wenn Sie sich für die Anmeldung entscheiden.

Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden zunächst einer Screening-Blutabnahme unterzogen, um den Ausgangszytokinspiegel und die Immunogenität des Blutes gegenüber Lipopolysaccharid (LPS) zu beurteilen. Die erste Hälfte der Teilnehmer, d. h. 12 Teilnehmer, werden der Behandlungsgruppe 1 zugeordnet, und jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält 4 Interventionen über einen Zeitraum von 4 Wochen mit mindestens 5 Tagen zwischen den Interventionen, möglicherweise jedoch länger, je nach Verfügbarkeit. Die zweite Hälfte der Teilnehmer wird der Behandlungsgruppe 2 zugeordnet, und jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält 3 Interventionen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit mindestens 5 Tagen zwischen den Interventionen, möglicherweise jedoch länger, je nach Verfügbarkeit.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden gegenüber den Interventionen, die sie erhalten, maskiert. Bei einem der Eingriffe in Gruppe 1 handelt es sich um eine „Schein“-Erkrankung, während die anderen drei Eingriffe eine aktive Ultraschallverabreichung beinhalten. Zuerst wird eine Scheinintervention durchgeführt, dann werden die verbleibenden drei Interventionen in Gruppe 1 randomisiert. Ultraschallparameter für zwei der drei Interventionen in Gruppe 2 werden basierend auf den wirksamsten Parametern aus Gruppe 1 ausgewählt und verabreicht. Interventionen in Gruppe 2 werden nicht randomisiert. Die beiden Behandlungsgruppen und die Interventionen innerhalb jeder Gruppe werden nachstehend beschrieben. Jeder experimentelle Eingriff wurde ausgewählt, um eine spezifische translationale Frage hinsichtlich der optimalen Behandlungsintensität, des Arbeitszyklus, der Häufigkeit und der anatomischen Lage zu beantworten. Alle Eingriffe liegen unter der Sicherheitsgrenze der FDA für diagnostischen Ultraschall.

Vor jeder Behandlung, 2 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung werden Blutproben entnommen. Die Blutproben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme mit Lipopolysaccharid (LPS) aus E. coli belastet, um eine Ex-vivo-Entzündung auszulösen. Nach der Verarbeitung werden die Proben einem Immunoassay unterzogen, um den Zytokin-, Chemokin- und Wachstumsfaktorspiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 22 und 65 Jahren
  • Keine körperlichen Behinderungen oder Zustände/Krankheiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren einschränken oder auf andere Weise das Risiko einer Schädigung erhöhen
  • Keine signifikanten medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichten, die dazu führen würden, dass die Teilnehmer einem höheren Verletzungsrisiko ausgesetzt wären
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um mündlichen Anweisungen während der Ultraschallsitzung zu folgen und aktiv am Einwilligungsprozess teilzunehmen
  • Kann an allen Studienbesuchen ungefähr zur gleichen Tageszeit teilnehmen (d. h. 20:00–12:00 Uhr)
  • Kann die Studienziele und -abläufe verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen und die Durchführung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können
  • Personen, die anhand des Body-Mass-Index (≥ 29) als erheblich übergewichtig oder fettleibig gelten

  • Personen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen oder aufweisen:

    • Operation in den letzten 90 Tagen
    • vorherige Operation der Milz oder Splenektomie, der Speiseröhre, der Lunge, des Magens, des Zwölffingerdarms oder der Leber
    • kürzliche traumatische Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutung und viszeraler Verletzung
    • Nierenerkrankung im Endstadium und/oder Urämie
    • aktive Malignität
    • frühere Leukämie und/oder Lymphom
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder AIDS
    • rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
    • Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und AV-Block
    • implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD)
    • eine Vorgeschichte von stabiler oder instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
    • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE)
    • frühere Episoden von Pankreatitis
    • Wirbelsäulenerkrankungen
    • chronische Schmerzsyndrome
    • Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen
    • Druckgeschwüre im Stadium III-IV
    • Sichelzellenanämie oder andere Anämiesyndrome
    • Monozytose
    • Thrombozytopenie
    • diagnostiziert mit Fieber unbekannter Ursache (FUO)
    • zuvor oder aktuell implantierter Vagusnervstimulator
    • zuvor oder derzeit implantierter Rückenmarksstimulator
    • andere chronisch implantierte elektronische medizinische Geräte
    • Vorgeschichte von Diabetes
    • Geschichte von Bluthochdruck
    • Geschichte der Anfälle
    • Geschichte von Krebs

  • Personen, die innerhalb einer Woche nach der Ultraschallabgabe eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

    • Antikoagulans (Coumadin, Xarelto)
    • Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Plavix)
    • entzündungshemmend (Aspirin, NSAIDs)
    • blutdrucksenkend (α-Methyldopa)
    • Adrenalin-bezogene Arzneimittel, Noradrenalin-bezogene Arzneimittel und Arzneimittel, die die Freisetzung von Adrenalin und/oder Noradrenalin stimulieren (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • Immunsuppressiva (Steroide, neuere immunmodulatorische Medikamente)
    • Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptorblocker
    • Medikamente gegen Krampfanfälle
    • andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw., die die Ultraschallabgabe oder die Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen können
  • Personen, die innerhalb von 2 Tagen nach dem Basisbesuch Alkohol konsumierten
  • Personen, die derzeit Tabak- oder Nikotinprodukte konsumieren oder innerhalb des letzten Monats konsumiert haben
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parameterprüfung
Um Parameter zu testen, wird jede Person vier Eingriffen mit dem Ultraschallgerät, einem Scheineingriff und drei Eingriffen mit unterschiedlicher Intensität, Häufigkeit und Einschaltdauer unterzogen.
Gerät: Ultraschallgerät
Der Milz wird eine Ultraschalltherapie mit niedriger Energie verabreicht
Experimental: Anatomisches Zielen
Um die anatomische Zielsetzung zu testen, wird jede Person vier Eingriffen mit dem Ultraschallgerät unterzogen, einer Scheinintervention und zwei Eingriffen, wobei die anatomischen Ziele variiert werden.
Gerät: Ultraschallgerät
Der Milz wird eine Ultraschalltherapie mit niedriger Energie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsreaktion, gemessen durch TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschall durch Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsreaktion gemessen durch Tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschall durch Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Therapie
Veränderung der Entzündungsreaktion gemessen durch Interleukin 1 (IL-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschall durch Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie
Veränderung der Entzündungsreaktion gemessen durch Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschall durch Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-65481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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