Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsterapieffekter for at modulere den inflammatoriske refleks

11. september 2023 opdateret af: Robert Fairchild, Stanford University
Denne undersøgelse med to behandlingsgrupper, herunder falsk behandling, forsøger at måle, hvordan ultralydsfrekvens, varighed, intensitet og arbejdscyklus påvirker dens akutte anti-inflammatoriske effekt hos raske frivillige. Den forsøger også at bidrage til beviserne vedrørende komforten og sikkerheden ved at bruge terapeutisk ultralyd. Denne pilot-dosisfindende undersøgelse vil være grundlaget for et større fase 2-forsøg med patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne i alderen 22-65 år uden kroniske medicinske tilstande vil være kandidater til undersøgelsen (se inklusions- og eksklusionskriterier). Hver deltager under screeningen vil blive vejledt om risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen. Som diskuteret i kompensationsafsnittet vil deltagerne blive tilbudt en pengebelønning for hver afsluttet studiesession. De vil få en elektronisk samtykkeformular, og de vil have mindst 24 timer til at gennemgå den og kan underskrive på et hvilket som helst tidspunkt, de beslutter sig for at tilmelde sig.

Personer, der er interesserede i at deltage, vil få en indledende screening af blodprøver for at vurdere baseline cytokinniveauer, blodimmunogenicitet over for Lipopolysaccharide (LPS). Første halvdel af deltagerne, dvs. 12 deltagere, vil blive tilknyttet behandlingsgruppe 1, og hver deltager i denne gruppe vil modtage 4 interventioner over en 4 ugers periode med mindst 5 dage mellem interventionerne, men muligvis længere afhængig af deres tilgængelighed. Anden halvdel af deltagerne vil blive tildelt behandlingsgruppe 2, og hver deltager i denne gruppe vil modtage 3 interventioner over en 3 ugers periode med mindst 5 dage mellem interventionerne, men muligvis længere afhængigt af deres tilgængelighed.

Deltagerne i begge grupper vil blive maskeret til de interventioner, de modtager. En af interventionerne i gruppe 1 vil være en 'sham'-tilstand, mens de tre andre interventioner vil involvere aktiv ultralydsadministration. Sham intervention vil blive administreret først, og derefter vil de resterende tre interventioner i gruppe 1 blive randomiseret. Ultralydsparametre for to af de tre interventioner i gruppe 2 vil blive valgt og administreret ud fra de mest effektive parametre fra gruppe 1. Interventioner i gruppe 2 vil ikke blive randomiseret. De to behandlingsgrupper og interventionerne inden for hver gruppe er skitseret nedenfor. Hver eksperimentel intervention blev valgt til at besvare et specifikt translationelt spørgsmål vedrørende den optimale behandlingsintensitet, arbejdscyklus, frekvens og anatomisk placering. Alle indgrebene er under FDA's sikkerhedsgrænse for diagnostisk ultralyd.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling, 2 timer efter behandling og 24 timer efter behandling. Blodprøverne vil blive testet inden for 1 time efter opsamling med Lipopolysaccharide (LPS) fra E coli for at inducere ex-vivo inflammation. Efter behandling vil prøverne gennemgå immunoassay-testning for at vurdere cytokin-, kemokin- og vækstfaktorniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Underforsker:
          • Alexander Sackeim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 22 og 65 år
  • Ingen fysiske handicap eller tilstande/sygdomme, der begrænser kapaciteten til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller på anden måde øger risikoen for skade
  • Ingen væsentlige tidligere medicinske eller kirurgiske historier, der ville gøre deltagerne i en større risiko for skade
  • Tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at følge verbale instruktioner under ultralydssessionen og til aktivt at deltage i samtykkeprocessen
  • Kunne deltage i alle studiebesøg på omtrent samme tidspunkt af dagen (dvs. kl. 8-12)
  • Er i stand til at forstå undersøgelsens mål og procedurer og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse
  • Personer, der anses for væsentligt overvægtige eller fede via body mass index (≥ 29)

  • Personer, der har eller udstiller et eller flere af følgende:

    • operation inden for de seneste 90 dage
    • tidligere operation af milten eller splenektomi, spiserør, lunger, mave, tolvfingertarm eller lever
    • nylig traumatisk skade, herunder intracerebral blødning og visceral skade
    • nyresygdom i slutstadiet og/eller uræmi
    • aktiv malignitet
    • tidligere leukæmi og/eller lymfom
    • human immundefektvirusinfektion eller AIDS
    • reumatoid arthritis eller andre immunmedierede sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom)
    • arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulære arytmier og A-V blokering
    • implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
    • en historie med stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt, angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation
    • historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • anamnese med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
    • tidligere episoder af pancreatitis
    • rygmarvslidelser
    • kroniske smertesyndromer
    • historie med trombose eller blødningsforstyrrelser
    • fase III-IV tryksår
    • seglcelleanæmi eller andre anæmisyndromer
    • monocytose
    • trombocytopeni
    • diagnosticeret med feber af ukendt oprindelse (FUO)
    • tidligere eller aktuelt implanteret vagusnervestimulator
    • tidligere eller aktuelt implanteret rygmarvsstimulator
    • andet kronisk implanteret elektronisk medicinsk udstyr
    • historie med diabetes
    • historie med hypertension
    • historie med anfald
    • kræfthistorie

  • Personer, der har taget nogen af ​​følgende medicin inden for en uge efter at have modtaget ultralydslevering:

    • antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
    • anti-blodplader (aspirin, Plavix)
    • anti-inflammatorisk (aspirin, NSAID)
    • anti-hypertensive (α-methyldopa)
    • epinephrin-relaterede lægemidler, noradrenalin-relaterede lægemidler og lægemidler, der stimulerer frigivelsen af ​​adrenalin og/eller noradrenalin (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • immunsuppressive midler (steroider, nyere immunmodulerende lægemidler)
    • alfa- og/eller beta-adrenoceptorblokerende midler
    • medicin mod anfald
    • anden medicin, kosttilskud osv., der kan forstyrre ultralydsafgivelsen eller undersøgelsesresultaterne
  • Personer, der indtog alkohol inden for 2 dage efter baselinebesøget
  • Personer, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller nikotinprodukter inden for den seneste måned
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parameter test
For at teste parametre vil hvert individ blive udsat for fire indgreb med ultralydsapparatet, en falsk intervention og 3 indgreb med varierende intensitet, frekvens og arbejdscyklus.
Enhed: Ultralydsapparat
Lavenergi ultralydsterapi vil blive administreret til milten
Eksperimentel: Anatomisk målretning
For at teste anatomisk målretning vil hver enkelt blive udsat for fire indgreb med ultralydsapparatet, en falsk intervention og 2 indgreb, der varierer de anatomiske mål.
Enhed: Ultralydsapparat
Lavenergi ultralydsterapi vil blive administreret til milten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk respons målt ved TNF-α
Tidsramme: baseline til 2 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralyd ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
baseline til 2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk respons målt ved Tumor Necrosis Factor α (TNF-α)
Tidsramme: baseline til 24 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralyd ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
baseline til 24 timer efter behandling
Ændring i inflammatorisk respons målt ved Interleukin 1 (IL-1)
Tidsramme: baseline til 2 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralyd ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
baseline til 2 timer efter behandling
Ændring i inflammatorisk respons målt ved Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline til 2 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralyd ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
baseline til 2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-65481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner