Эффекты ультразвуковой терапии для модуляции воспалительного рефлекса
Обзор исследования
Подробное описание
Здоровые взрослые в возрасте 22–65 лет без хронических заболеваний будут кандидатами на участие в исследовании (см. критерии включения и исключения). Каждый участник во время скрининга будет проинформирован о рисках и преимуществах участия в исследовании. Как обсуждалось в разделе «Компенсации», участникам будет предложено денежное вознаграждение за каждую завершенную учебную сессию. Им будет предоставлена электронная форма согласия, и у них будет не менее 24 часов на ее рассмотрение, и они смогут подписать ее в любой момент, когда они решат зарегистрироваться.
Лица, заинтересованные в участии, пройдут первоначальный скрининговый анализ крови для оценки исходного уровня цитокинов и иммуногенности крови к липополисахариду (ЛПС). Первая половина участников, то есть 12 участников, будет отнесена к терапевтической группе 1, и каждый участник этой группы получит 4 вмешательства в течение 4-недельного периода с интервалом не менее 5 дней между вмешательствами, но, возможно, дольше, в зависимости от их доступности. Вторая половина участников будет отнесена к группе лечения 2, и каждый участник этой группы получит 3 вмешательства в течение 3-недельного периода с интервалом не менее 5 дней между вмешательствами, но, возможно, и дольше, в зависимости от их доступности.
Участники обеих групп будут скрыты от получаемых ими вмешательств. Одно из вмешательств в группе 1 будет «мнимым» состоянием, тогда как три других вмешательства будут включать активное применение ультразвука. Сначала будет проведено фиктивное вмешательство, а затем остальные три вмешательства в группе 1 будут рандомизированы. Параметры ультразвука для двух из трех вмешательств в группе 2 будут выбраны и назначены на основе наиболее эффективных параметров из группы 1. Вмешательства в группе 2 не будут рандомизированы. Две группы лечения и вмешательства в каждой группе описаны ниже. Каждое экспериментальное вмешательство было выбрано для ответа на конкретный вопрос, касающийся оптимальной интенсивности лечения, рабочего цикла, частоты и анатомического местоположения. Все вмешательства находятся ниже предела безопасности FDA для диагностического ультразвука.
Образцы крови будут брать перед каждой процедурой, через 2 часа после процедуры и через 24 часа после нее. В течение 1 часа после сбора образцы крови будут обработаны липополисахаридом (ЛПС) из E coli, чтобы вызвать воспаление ex-vivo. После обработки образцы будут подвергнуты иммуноанализу для оценки уровней цитокинов, хемокинов и факторов роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица от 22 до 65 лет.
- Отсутствие физических недостатков или состояний/заболеваний, которые ограничивают возможность участия в учебных процедурах или иным образом увеличивают риск причинения вреда.
- Отсутствие значительного прошлого медицинского или хирургического анамнеза, который мог бы подвергнуть участников большему риску причинения вреда.
- Достаточное знание английского языка, чтобы следовать устным инструкциям во время сеанса УЗИ и активно участвовать в процессе получения согласия.
- Возможность посещать все учебные визиты примерно в одно и то же время дня (т. е. с 8 до 12 часов вечера)
- Способен понимать цели и процедуры исследования и способен предоставить информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Лица, участвующие в другом исследовании, которое может повлиять на проведение или результаты этого исследования.
- Лица, у которых наблюдается значительный избыточный вес или ожирение по индексу массы тела (≥ 29).
Лица, имеющие или демонстрирующие любое из следующего:
- операция за последние 90 дней
- предыдущая операция на селезенке или спленэктомия, пищевод, легкие, желудок, двенадцатиперстная кишка или печень
- недавнее травматическое повреждение, включая внутримозговое кровоизлияние и повреждение внутренних органов.
- терминальная стадия заболевания почек и/или уремия
- активное злокачественное новообразование
- перенесенная ранее лейкемия и/или лимфома
- инфекция вируса иммунодефицита человека или СПИД
- ревматоидный артрит или другие иммуноопосредованные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника)
- аритмии, включая, помимо прочего, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, клинически значимую брадикардию, желудочковые аритмии и АВ-блокаду
- имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор (AICD)
- в анамнезе стабильная или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, ангиопластика или операция аорто-коронарного шунтирования
- история инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ)
- предыдущие эпизоды панкреатита
- заболевания позвоночника
- хронические болевые синдромы
- история тромбоза или нарушений свертываемости крови
- пролежни III-IV стадии
- серповидноклеточная анемия или другие синдромы анемии
- моноцитоз
- тромбоцитопения
- диагностирован лихорадка неизвестного происхождения (FUO)
- ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор блуждающего нерва
- ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор спинного мозга
- другое хронически имплантированное электронное медицинское устройство
- история диабета
- история гипертонии
- история судорог
- история рака
Лица, принимавшие любое из следующих лекарств в течение одной недели после проведения УЗИ:
- антикоагулянты (Кумадин, Ксарелто)
- антитромбоцитарные (аспирин, плавикс)
- противовоспалительные (аспирин, НПВП)
- антигипертензивное (α-метилдопа)
- препараты, связанные с адреналином, препараты, связанные с норэпинефрином, и препараты, стимулирующие высвобождение адреналина и/или норадреналина (микронефрин, астманефрин)
- иммунодепрессанты (стероиды, новые иммуномодулирующие препараты)
- блокаторы альфа- и/или бета-адренорецепторов
- противосудорожные препараты
- другие лекарства, добавки и т. д., которые могут повлиять на проведение УЗИ или результаты исследования.
- Лица, употреблявшие алкоголь в течение 2 дней после исходного визита.
- Лица, которые в настоящее время употребляют или употребляли табачные или никотиновые изделия в течение последнего 1 месяца.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование параметров
Для проверки параметров каждый человек будет подвергнут четырем вмешательствам с помощью ультразвукового устройства, одному имитационному вмешательству и трем вмешательствам с различной интенсивностью, частотой и рабочим циклом.
|
На селезенку будет воздействовать низкоэнергетическая ультразвуковая терапия.
|
|
Экспериментальный: Анатомическое нацеливание
Чтобы проверить анатомическое нацеливание, каждый человек будет подвергнут четырем вмешательствам с использованием ультразвукового устройства, одному имитационному вмешательству и двум вмешательствам, варьирующим анатомические цели.
|
На селезенку будет воздействовать низкоэнергетическая ультразвуковая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительной реакции, измеряемое TNF-α
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
Измерьте изменение до и после ультразвука с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения ЛПС.
|
от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительной реакции, измеряемое фактором некроза опухоли α (TNF-α).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после терапии
|
Измерьте изменение до и после ультразвука с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения ЛПС.
|
от исходного уровня до 24 часов после терапии
|
|
Изменение воспалительной реакции, измеряемое интерлейкином 1 (IL-1)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
Измерьте изменение до и после ультразвука с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения ЛПС.
|
от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
|
Изменение воспалительной реакции, измеряемое интерлейкином 6 (IL-6)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
Измерьте изменение до и после ультразвука с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения ЛПС.
|
от исходного уровня до 2 часов после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-65481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .