Ultraljudsterapieffekter för att modulera den inflammatoriska reflexen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna i åldern 22-65 år utan kroniska medicinska tillstånd kommer att vara kandidater för studien (se inklusions- och exkluderingskriterier). Varje deltagare under screeningen kommer att få råd om riskerna och fördelarna med att delta i studien. Som diskuterats i kompensationsavsnittet kommer deltagarna att erbjudas ett penningbelopp för varje avslutat studietillfälle. De kommer att få ett elektroniskt samtyckesformulär och de kommer att ha minst 24 timmar på sig att granska det och kan underteckna när som helst de bestämmer sig för att registrera sig.
Individer som är intresserade av att delta kommer att göra en första screening av blodprov för att bedöma baseline cytokinnivåer, blodimmunogenicitet mot Lipopolysackaride (LPS). Första hälften av deltagarna, dvs. 12 deltagare kommer att tilldelas behandlingsgrupp 1, och varje deltagare i denna grupp kommer att få 4 interventioner under en 4 veckors period med minst 5 dagar mellan interventionerna, men eventuellt längre beroende på deras tillgänglighet. Andra hälften av deltagarna kommer att tilldelas behandlingsgrupp 2, och varje deltagare i denna grupp kommer att få 3 interventioner under en 3 veckors period med minst 5 dagar mellan interventionerna, men eventuellt längre beroende på deras tillgänglighet.
Deltagarna i båda grupperna kommer att maskeras för de insatser de får. En av interventionerna i grupp 1 kommer att vara ett skentillstånd, medan de andra tre interventionerna kommer att involvera aktiv ultraljudsadministration. Sham intervention kommer att administreras först, och sedan de återstående tre interventionerna i grupp 1 kommer att randomiseras. Ultraljudsparametrar för två av de tre interventionerna i grupp 2 kommer att väljas och administreras baserat på de mest effektiva parametrarna från grupp 1. Interventioner i grupp 2 kommer inte att randomiseras. De två behandlingsgrupperna och insatserna inom varje grupp beskrivs nedan. Varje experimentell intervention valdes för att svara på en specifik translationsfråga om optimal behandlingsintensitet, arbetscykel, frekvens och anatomisk plats. Alla interventioner ligger under FDA:s säkerhetsgräns för diagnostiskt ultraljud.
Blodprover kommer att tas före varje behandling, 2 timmar efter behandling och 24 timmar efter behandling. Blodproverna kommer att utmanas inom 1 timme efter insamling med Lipopolysackaride (LPS) från E coli för att inducera ex-vivo-inflammation. Efter bearbetning kommer proverna att genomgå immunoanalystestning för att bedöma cytokin-, kemokin- och tillväxtfaktornivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 22 och 65 år
- Inga fysiska funktionshinder eller tillstånd/sjukdomar som begränsar kapaciteten att delta i studieprocedurer eller på annat sätt ökar risken för skada
- Inga betydande tidigare medicinska eller kirurgiska historier som skulle göra deltagarna till en större risk för skada
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att följa verbala instruktioner under ultraljudssessionen och för att aktivt delta i samtyckesprocessen
- Kunna närvara vid alla studiebesök vid ungefär samma tid på dagen (dvs 8-12)
- Kunna förstå studiens mål och procedurer och kan ge informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Individer som deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka utförandet eller resultaten av denna studie
- Individer som anses vara avsevärt överviktiga eller feta via body mass index (≥ 29)
Individer som har eller ställer ut något av följande:
- operation under de senaste 90 dagarna
- tidigare operation av mjälte eller mjälte, matstrupe, lungor, mage, tolvfingertarmen eller lever
- nyligen genomförd traumatisk skada, inklusive intracerebral blödning och visceral skada
- njursjukdom i slutstadiet och/eller uremi
- aktiv malignitet
- tidigare leukemi och/eller lymfom
- humant immunbristvirusinfektion eller AIDS
- reumatoid artrit eller andra immunmedierade sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
- arytmier, inklusive men inte begränsat till, förmaksflimmer, förmaksfladder, kliniskt signifikant bradykardi, ventrikulära arytmier och A-V-blockering
- implanterad pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD)
- en historia av stabil eller instabil angina, hjärtinfarkt, angioplastik eller kransartär by-pass transplantation
- historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- historia av djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
- tidigare episoder av pankreatit
- ryggradsbesvär
- kroniska smärtsyndrom
- historia av tromboser eller blödningsrubbningar
- steg III-IV trycksår
- sicklecellanemi eller andra anemisyndrom
- monocytos
- trombocytopeni
- diagnostiserats med feber av okänt ursprung (FUO)
- tidigare eller för närvarande implanterad vagusnervstimulator
- tidigare eller för närvarande implanterad ryggmärgsstimulator
- annan kroniskt implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- historia av diabetes
- historia av hypertoni
- historia av anfall
- historia av cancer
Individer som har tagit någon av följande mediciner inom en vecka efter att de fått ultraljudsförlossning:
- antikoagulant (Coumadin, Xarelto)
- anti-blodplättar (aspirin, Plavix)
- antiinflammatorisk (aspirin, NSAID)
- antihypertensiva (α-metyldopa)
- epinefrinrelaterade läkemedel, noradrenalinrelaterade läkemedel och läkemedel som stimulerar frisättning av adrenalin och/eller noradrenalin (Micronefrin, Asthmanefrin)
- immunsuppressiva medel (steroider, nyare immunmodulerande läkemedel)
- alfa- och/eller beta-adrenoceptorblockerare
- läkemedel mot anfall
- andra mediciner, kosttillskott etc. som kan störa ultraljudsleveransen eller studieresultaten
- Individer som konsumerade alkohol inom 2 dagar efter baslinjebesöket
- Individer som för närvarande använder eller har använt tobak eller nikotinprodukter under den senaste månaden
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parametertestning
För att testa parametrar kommer varje individ att utsättas för fyra interventioner med ultraljudsapparaten, en skenintervention och 3 interventioner med varierande intensitet, frekvens och arbetscykel.
|
Lågenergi ultraljudsterapi kommer att administreras till mjälten
|
|
Experimentell: Anatomisk inriktning
För att testa anatomisk målinriktning kommer varje individ att utsättas för fyra interventioner med ultraljudsapparaten, en skenintervention och 2 interventioner, som varierar de anatomiska målen.
|
Lågenergi ultraljudsterapi kommer att administreras till mjälten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriskt svar mätt med TNF-α
Tidsram: baseline till 2 timmar efter behandling
|
Mät förändringen före och efter ultraljud genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
|
baseline till 2 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatorisk respons mätt med tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: baslinje till 24 timmar efter behandling
|
Mät förändringen före och efter ultraljud genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
|
baslinje till 24 timmar efter behandling
|
|
Förändring i inflammatorisk respons mätt med Interleukin 1 (IL-1)
Tidsram: baseline till 2 timmar efter behandling
|
Mät förändringen före och efter ultraljud genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
|
baseline till 2 timmar efter behandling
|
|
Förändring i inflammatorisk respons mätt med Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: baseline till 2 timmar efter behandling
|
Mät förändringen före och efter ultraljud genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
|
baseline till 2 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-65481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .