Echografietherapie-effecten om de ontstekingsreflex te moduleren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassenen tussen 22 en 65 jaar oud zonder chronische medische aandoeningen komen in aanmerking voor het onderzoek (zie in- en exclusiecriteria). Elke deelnemer krijgt tijdens de screening advies over de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek. Zoals besproken in het onderdeel compensatie, krijgen de deelnemers een geldelijke beloning voor elke voltooide studiesessie. Ze krijgen een elektronisch toestemmingsformulier en ze hebben minimaal 24 uur de tijd om dit te bekijken en kunnen op elk moment dat ze besluiten zich in te schrijven, tekenen.
Bij personen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, wordt eerst bloed afgenomen om de basiscytokineniveaus en de bloedimmunogeniciteit tegen lipopolysacharide (LPS) te beoordelen. De eerste helft van de deelnemers, d.w.z. 12 deelnemers, wordt toegewezen aan behandelgroep 1, en elke deelnemer in deze groep krijgt 4 interventies gedurende een periode van 4 weken met minimaal 5 dagen tussen de interventies, maar mogelijk langer afhankelijk van hun beschikbaarheid. De tweede helft van de deelnemers wordt toegewezen aan behandelgroep 2, en elke deelnemer in deze groep krijgt 3 interventies gedurende een periode van 3 weken met minimaal 5 dagen tussen de interventies, maar mogelijk langer afhankelijk van hun beschikbaarheid.
Deelnemers in beide groepen worden gemaskeerd voor de interventies die zij ontvangen. Eén van de interventies in groep 1 zal een 'schijn'-aandoening zijn, terwijl bij de andere drie interventies sprake zal zijn van actieve toediening van echografie. Eerst wordt een schijninterventie toegediend, waarna de resterende drie interventies in groep 1 worden gerandomiseerd. Echografieparameters voor twee van de drie interventies in groep 2 zullen worden gekozen en toegediend op basis van de meest effectieve parameters uit groep 1. Interventies in groep 2 zullen niet gerandomiseerd zijn. Hieronder worden de twee behandelgroepen en de interventies binnen elke groep beschreven. Elke experimentele interventie werd gekozen om een specifieke translationele vraag te beantwoorden met betrekking tot de optimale behandelingsintensiteit, werkcyclus, frequentie en anatomische locatie. Alle interventies liggen onder de veiligheidslimiet van de FDA voor diagnostische echografie.
Vóór elke behandeling, 2 uur na de behandeling en 24 uur na de behandeling worden bloedmonsters genomen. De bloedmonsters worden binnen 1 uur na afname getest met lipopolysacharide (LPS) uit E coli om ex-vivo-ontsteking te induceren. Na verwerking worden de monsters onderworpen aan immunoassaytests om de cytokine-, chemokine- en groeifactorniveaus te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 22 en 65 jaar
- Geen lichamelijke handicaps of aandoeningen/ziekten die de capaciteit om deel te nemen aan studieprocedures beperken of anderszins het risico op schade vergroten
- Geen significante medische of chirurgische geschiedenis uit het verleden waardoor deelnemers een groter risico op letsel zouden lopen
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om mondelinge instructies tijdens de echosessie op te volgen en actief deel te nemen aan het toestemmingsproces
- In staat om alle studiebezoeken op ongeveer hetzelfde tijdstip bij te wonen (d.w.z. 20.00 - 12.00 uur)
- In staat om de doelstellingen en procedures van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitvoering of resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
- Individuen die als substantieel overgewicht of obesitas worden beschouwd via de body mass index (≥ 29)
Individuen die een van de volgende kenmerken hebben of vertonen:
- operatie in de afgelopen 90 dagen
- eerdere operatie van de milt of splenectomie, slokdarm, longen, maag, twaalfvingerige darm of lever
- recent traumatisch letsel, waaronder intracerebrale bloeding en visceraal letsel
- terminale nierziekte en/of uremie
- actieve maligniteit
- eerdere leukemie en/of lymfoom
- infectie met het humane immunodeficiëntievirus of AIDS
- reumatoïde artritis of andere immuungemedieerde ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte)
- aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot atriale fibrillatie, atriale flutter, klinisch significante bradycardie, ventriculaire aritmieën en AV-blok
- geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator (AICD)
- een voorgeschiedenis van stabiele of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, angioplastiek of coronaire arteriële bypassoperatie
- voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA)
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)
- eerdere episoden van pancreatitis
- aandoeningen van de wervelkolom
- chronische pijnsyndromen
- voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen
- stadium III-IV decubitus
- sikkelcelanemie of andere bloedarmoedesyndromen
- monocytose
- trombocytopenie
- gediagnosticeerd met koorts van onbekende oorsprong (FUO)
- een eerder of momenteel geïmplanteerde nervus vagusstimulator
- een eerder of momenteel geïmplanteerde ruggenmergstimulator
- ander chronisch geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat
- geschiedenis van suikerziekte
- geschiedenis van hypertensie
- geschiedenis van aanvallen
- geschiedenis van kanker
Personen die binnen één week na de echografie een van de volgende medicijnen hebben gebruikt:
- antistollingsmiddel (Coumadin, Xarelto)
- anti-bloedplaatjes (aspirine, Plavix)
- ontstekingsremmend (aspirine, NSAID's)
- bloeddrukverlagend middel (α-methyldopa)
- epinefrine-gerelateerde geneesmiddelen, noradrenaline-gerelateerde geneesmiddelen en geneesmiddelen die de afgifte van epinefrine en/of noradrenaline stimuleren (Micronefrin, Asthmanefrin)
- immunosuppressiva (steroïden, nieuwere immunomodulerende geneesmiddelen)
- alfa- en/of bèta-adrenoceptorblokkers
- medicijnen tegen epilepsie
- andere medicijnen, supplementen enz. die de echografie of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Personen die binnen twee dagen na het basisbezoek alcohol hebben gedronken
- Personen die momenteel tabaks- of nicotineproducten gebruiken of in de afgelopen 1 maand hebben gebruikt
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parametertesten
Om parameters te testen, wordt elk individu onderworpen aan vier interventies met het echoapparaat, één schijninterventie en drie interventies met variërende intensiteit, frequentie en werkcyclus.
|
Er wordt laagenergetische ultrasone therapie aan de milt toegediend
|
|
Experimenteel: Anatomische targeting
Om de anatomische targeting te testen, zal elk individu worden onderworpen aan vier interventies met het echoapparaat, één schijninterventie en twee interventies, waarbij de anatomische targets variëren.
|
Er wordt laagenergetische ultrasone therapie aan de milt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsreactie gemeten met TNF-α
Tijdsspanne: baseline tot 2 uur na de therapie
|
Meet de verandering voor en na echografie door immunoassay van bloedplasma na provocatie met LPS.
|
baseline tot 2 uur na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontstekingsreactie gemeten door tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: baseline tot 24 uur na de therapie
|
Meet de verandering voor en na echografie door immunoassay van bloedplasma na provocatie met LPS.
|
baseline tot 24 uur na de therapie
|
|
Verandering in ontstekingsreactie gemeten door Interleukine 1 (IL-1)
Tijdsspanne: baseline tot 2 uur na de therapie
|
Meet de verandering voor en na echografie door immunoassay van bloedplasma na provocatie met LPS.
|
baseline tot 2 uur na de therapie
|
|
Verandering in ontstekingsreactie gemeten door Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: baseline tot 2 uur na de therapie
|
Meet de verandering voor en na echografie door immunoassay van bloedplasma na provocatie met LPS.
|
baseline tot 2 uur na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-65481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .