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超声治疗调节炎症反射的作用

2024年9月19日 更新者：Robert Fairchild、Stanford University
这两个治疗组的研究，包括假治疗，试图测量超声频率、持续时间、强度和占空比如何影响健康志愿者的急性抗炎作用。 它还试图提供有关使用治疗性超声的舒适性和安全性的证据。 这项剂量探索试验研究将成为针对类风湿关节炎 (RA) 患者进行更大规模的 2 期试验的基础。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 22-65 岁且无慢性病的健康成年人将成为该研究的候选者（参见纳入和排除标准）。 筛选期间的每位参与者都将被告知参与研究的风险和益处。 正如奖励部分中所讨论的，参与者将为完成的每个学习课程提供金钱奖励。 他们将收到一份电子同意书，他们将有至少 24 小时的时间进行审查，并可以在决定注册时随时签署。

有兴趣参与的个人将进行初步筛查抽血，以评估基线细胞因子水平、血液对脂多糖（LPS）的免疫原性。 前半部分参与者，即 12 名参与者将被分配到治疗组 1，该组中的每位参与者将在 4 周内接受 4 次干预，干预之间至少间隔 5 天，但可能会更长，具体取决于他们的可用性。 后一半的参与者将被分配到治疗组 2，该组中的每个参与者将在 3 周内接受 3 次干预，干预之间至少间隔 5 天，但可能会更长，具体取决于他们的可用性。

两组参与者都将不知道他们收到的干预措施。 第 1 组中的一项干预措施将是“假”条件，而其他三项干预措施将涉及主动超声管理。 首先进行假干预，然后对第 1 组中的其余 3 项干预进行随机分组。 第 2 组中三种干预措施中的两种的超声参数将根据第 1 组中最有效的参数进行选择和管理。第 2 组中的干预措施不会随机化。 两个治疗组以及每组内的干预措施概述如下。 选择每个实验干预措施来回答有关最佳治疗强度、工作周期、频率和解剖位置的特定转化问题。 所有干预措施均低于 FDA 对超声诊断的安全限值。

每次治疗前、治疗后2小时和治疗后24小时都会采集血样。 血液样本将在收集后 1 小时内用来自大肠杆菌的脂多糖 (LPS) 进行激发，以诱导离体炎症。 处理后的样品将进行免疫分析测试，以评估细胞因子、趋化因子和生长因子的水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 22岁至65岁之间的个人
  • 没有限制参与研究程序的能力或以其他方式增加伤害风险的身体残疾或状况/疾病
  • 过去没有显着的医疗或手术史，不会使参与者面临更大的伤害风险
  • 具有足够的英语能力，能够在超声检查期间遵循口头指示并积极参与同意过程
  • 能够在一天中的大约同一时间（即晚上 8 点至 12 点）参加所有研究访问
  • 能够理解研究目标和程序，并能够提供参与的知情同意书

排除标准：

  • 参与另一项可能影响本研究的进行或结果的研究的个人
  • 通过体重指数 (≥ 29) 被认为严重超重或肥胖的个人

  • 具有或表现出以下任何一种情况的个人：

    • 过去 90 天内接受过手术
    • 既往接受过脾脏手术或脾切除术、食道、肺、胃、十二指肠或肝脏手术
    • 近期外伤，包括脑出血和内脏损伤
    • 终末期肾病和/或尿毒症
    • 活动性恶性肿瘤
    • 既往患有白血病和/或淋巴瘤
    • 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
    • 类风湿性关节炎或其他免疫介导的疾病（例如 炎症性肠病）
    • 心律失常，包括但不限于心房颤动、心房扑动、有临床意义的心动过缓、室性心律失常和房室传导阻滞
    • 植入式起搏器或心律转复器/除颤器 (AICD)
    • 有稳定或不稳定心绞痛、心肌梗死、血管成形术或冠状动脉搭桥手术史
    • 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
    • 深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）病史
    • 既往胰腺炎发作
    • 脊柱疾病
    • 慢性疼痛综合症
    • 有血栓或出血性疾病史
    • III-IV期压疮
    • 镰状细胞性贫血或其他贫血综合征
    • 单核细胞增多症
    • 血小板减少症
    • 诊断为不明原因发烧 (FUO)
    • 先前或当前植入的迷走神经刺激器
    • 先前或当前植入的脊髓刺激器
    • 其他长期植入的电子医疗设备
    • 糖尿病史
    • 有高血压病史
    • 癫痫发作史
    • 癌症史

  • 在接受超声检查后一周内服用过以下任何药物的个人：

    • 抗凝剂（Coumadin、Xarelto）
    • 抗血小板药物（阿司匹林、波立维）
    • 抗炎（阿司匹林、非甾体抗炎药）
    • 抗高血压（α-甲基多巴）
    • 肾上腺素相关药物、去甲肾上腺素相关药物以及刺激肾上腺素和/或去甲肾上腺素释放的药物（Micronefrin、Asthmanefrin）
    • 免疫抑制剂（类固醇、新型免疫调节药物）
    • α和/或β肾上腺素受体阻滞剂
    • 抗癫痫药物
    • 其他可能干扰超声传输或研究结果的药物、补充剂等
  • 基线访视后 2 天内饮酒的个人
  • 目前正在使用或在过去 1 个月内曾经使用过烟草或尼古丁产品的个人
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参数测试
为了测试参数，每个人将接受四次超声设备干预、一次假干预和 3 次不同强度、频率和占空比的干预。
设备：超声波装置
将对脾脏进行低能量超声治疗
实验性的：解剖靶向
为了测试解剖目标，每个人都将接受四次超声设备干预，一次假干预和两次干预，改变解剖目标。
设备：超声波装置
将对脾脏进行低能量超声治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 TNF-α 测量炎症反应的变化
大体时间：基线至治疗后 2 小时
通过 LPS 攻击后血浆的免疫测定来测量超声前后的变化。
基线至治疗后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 测量炎症反应的变化
大体时间：基线至治疗后 24 小时
通过 LPS 攻击后血浆的免疫测定来测量超声前后的变化。
基线至治疗后 24 小时
通过白细胞介素 1 (IL-1) 测量的炎症反应变化
大体时间：基线至治疗后 2 小时
通过 LPS 攻击后血浆的免疫测定来测量超声前后的变化。
基线至治疗后 2 小时
通过白细胞介素 6 (IL-6) 测量的炎症反应变化
大体时间：基线至治疗后 2 小时
通过 LPS 攻击后血浆的免疫测定来测量超声前后的变化。
基线至治疗后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Robert M Fairchild, MD, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-65481

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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