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Effetti della terapia ad ultrasuoni per modulare il riflesso infiammatorio

19 settembre 2024 aggiornato da: Robert Fairchild, Stanford University
Questo studio su due gruppi di trattamento, incluso il trattamento fittizio, tenta di misurare in che modo la frequenza, la durata, l'intensità e il ciclo di lavoro degli ultrasuoni influiscono sul suo effetto antinfiammatorio acuto nei volontari sani. Tenta inoltre di contribuire all'evidenza relativa al comfort e alla sicurezza dell'uso degli ultrasuoni terapeutici. Questo studio pilota per la determinazione della dose costituirà la base per uno studio di Fase 2 più ampio su pazienti affetti da artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno candidati allo studio adulti sani di età compresa tra 22 e 65 anni senza patologie croniche (vedere criteri di inclusione ed esclusione). Ciascun partecipante durante lo screening verrà informato sui rischi e sui benefici della partecipazione allo studio. Come discusso nella sezione relativa ai compensi, ai partecipanti verrà offerto un premio in denaro per ogni sessione di studio completata. Riceverà un modulo di consenso elettronico e avranno almeno 24 ore per esaminarlo e potranno firmarlo in qualsiasi momento decidano di iscriversi.

Le persone interessate a partecipare avranno un prelievo di sangue di screening iniziale per valutare i livelli basali di citochine e l'immunogenicità del sangue nei confronti del lipopolisaccaride (LPS). La prima metà dei partecipanti, ovvero 12 partecipanti, verrà assegnata al gruppo di trattamento 1 e ciascun partecipante di questo gruppo riceverà 4 interventi in un periodo di 4 settimane con almeno 5 giorni tra gli interventi, ma possibilmente più a lungo a seconda della disponibilità. La seconda metà dei partecipanti verrà assegnata al gruppo di trattamento 2 e ciascun partecipante di questo gruppo riceverà 3 interventi in un periodo di 3 settimane con almeno 5 giorni tra gli interventi, ma possibilmente più a lungo a seconda della disponibilità.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno mascherati rispetto agli interventi che riceveranno. Uno degli interventi nel gruppo 1 sarà una condizione "finta", mentre gli altri tre interventi comporteranno la somministrazione attiva di ultrasuoni. Verrà somministrato per primo l'intervento simulato, quindi i restanti tre interventi nel gruppo 1 verranno randomizzati. I parametri ecografici per due dei tre interventi nel gruppo 2 saranno scelti e somministrati in base ai parametri più efficaci del gruppo 1. Gli interventi nel gruppo 2 non saranno randomizzati. I due gruppi di trattamento e gli interventi all'interno di ciascun gruppo sono descritti di seguito. Ciascun intervento sperimentale è stato scelto per rispondere a una specifica domanda traslazionale riguardante l'intensità ottimale del trattamento, il ciclo di lavoro, la frequenza e la posizione anatomica. Tutti gli interventi sono al di sotto del limite di sicurezza della FDA per la diagnostica ecografica.

Verranno prelevati campioni di sangue prima di ogni trattamento, 2 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento. I campioni di sangue verranno trattati entro 1 ora dalla raccolta con lipopolisaccaride (LPS) da E coli per indurre infiammazione ex vivo. Dopo l'elaborazione, i campioni verranno sottoposti a test immunologici per valutare i livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 22 e 65 anni
  • Nessuna disabilità fisica o condizione/malattia che limiti la capacità di partecipare alle procedure di studio o aumenti in altro modo il rischio di danni
  • Nessuna storia medica o chirurgica passata significativa che potrebbe esporre i partecipanti a un rischio maggiore di danni
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per seguire le istruzioni verbali durante la sessione di ecografia e per partecipare attivamente al processo di consenso
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio all'incirca alla stessa ora del giorno (ad esempio, dalle 20:00 alle 12:00)
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e di fornire il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Individui che partecipano a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la condotta o i risultati di questo studio
  • Individui considerati sostanzialmente sovrappeso o obesi tramite l'indice di massa corporea (≥ 29)

  • Individui che hanno o mostrano uno dei seguenti:

    • intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni
    • precedente intervento chirurgico alla milza o splenectomia, esofago, polmoni, stomaco, duodeno o fegato
    • recente lesione traumatica, inclusa emorragia intracerebrale e lesione viscerale
    • malattia renale allo stadio terminale e/o uremia
    • tumore maligno attivo
    • precedente leucemia e/o linfoma
    • infezione da virus dell’immunodeficienza umana o AIDS
    • artrite reumatoide o altre malattie immunomediate (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
    • aritmie, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia clinicamente significativa, aritmie ventricolari e blocco A-V
    • pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD)
    • una storia di angina stabile o instabile, infarto del miocardio, angioplastica o intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico
    • storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
    • storia di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE)
    • precedenti episodi di pancreatite
    • disturbi spinali
    • sindromi dolorose croniche
    • storia di trombosi o disturbi emorragici
    • ulcere da pressione di stadio III-IV
    • anemia falciforme o altre sindromi anemiche
    • monocitosi
    • trombocitopenia
    • diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO)
    • stimolatore del nervo vago precedentemente o attualmente impiantato
    • stimolatore del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantato
    • altro dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente
    • storia di diabete
    • storia di ipertensione
    • storia di convulsioni
    • storia di cancro

  • Individui che hanno assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro una settimana dalla ricezione dell'ecografia:

    • anticoagulante (Coumadin, Xarelto)
    • antipiastrinici (aspirina, Plavix)
    • antinfiammatori (aspirina, FANS)
    • antipertensivo (α-metildopa)
    • farmaci correlati all'adrenalina, farmaci correlati alla norepinefrina e farmaci che stimolano il rilascio di adrenalina e/o norepinefrina (Micronefrin, Asthmanefrin)
    • agenti immunosoppressori (steroidi, farmaci immunomodulatori più recenti)
    • agenti bloccanti i recettori alfa e/o beta adrenergici
    • farmaci antiepilettici
    • altri farmaci, integratori, ecc. che potrebbero interferire con l'erogazione degli ultrasuoni o con i risultati dello studio
  • Individui che hanno consumato alcol entro 2 giorni dalla visita di base
  • Individui che attualmente utilizzano o hanno utilizzato prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo mese
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test dei parametri
Per testare i parametri, ogni individuo sarà sottoposto a quattro interventi con il dispositivo a ultrasuoni, un intervento fittizio e 3 interventi con intensità, frequenza e ciclo di lavoro variabili.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Alla milza verrà somministrata una terapia ad ultrasuoni a bassa energia
Sperimentale: Targeting anatomico
Per testare il targeting anatomico, ogni individuo sarà sottoposto a quattro interventi con il dispositivo a ultrasuoni, un intervento fittizio e 2 interventi, variando i target anatomici.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Alla milza verrà somministrata una terapia ad ultrasuoni a bassa energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta infiammatoria misurata dal TNF-α
Lasso di tempo: dal basale a 2 ore dopo la terapia
Misurare il cambiamento prima e dopo l'ecografia mediante dosaggio immunologico del plasma sanguigno dopo il test con LPS.
dal basale a 2 ore dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta infiammatoria misurata dal fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: dal basale alle 24 ore successive alla terapia
Misurare il cambiamento prima e dopo l'ecografia mediante dosaggio immunologico del plasma sanguigno dopo il test con LPS.
dal basale alle 24 ore successive alla terapia
Cambiamento nella risposta infiammatoria misurata dall'interleuchina 1 (IL-1)
Lasso di tempo: dal basale a 2 ore dopo la terapia
Misurare il cambiamento prima e dopo l'ecografia mediante dosaggio immunologico del plasma sanguigno dopo il test con LPS.
dal basale a 2 ore dopo la terapia
Cambiamento nella risposta infiammatoria misurata dall'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: dal basale a 2 ore dopo la terapia
Misurare il cambiamento prima e dopo l'ecografia mediante dosaggio immunologico del plasma sanguigno dopo il test con LPS.
dal basale a 2 ore dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-65481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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