- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05457907
염증 반사를 조절하는 초음파 치료 효과
연구 개요
상세 설명
만성 질환이 없는 22~65세의 건강한 성인이 연구 대상이 됩니다(포함 및 제외 기준 참조). 심사 중 각 참가자는 연구 참여의 위험과 이점에 대해 상담을 받게 됩니다. 보상 섹션에서 설명한 대로 참가자에게는 완료된 각 학습 세션에 대해 금전적 보상이 제공됩니다. 전자 동의서는 제공되며 최소 24시간 동안 이를 검토하고 등록하기로 결정하면 언제든지 서명할 수 있습니다.
참여에 관심이 있는 개인은 기본 사이토카인 수준, 지질다당류(LPS)에 대한 혈액 면역원성을 평가하기 위한 초기 선별 혈액 채취를 받게 됩니다. 참가자의 전반부, 즉 12명의 참가자가 치료 그룹 1에 할당되고, 이 그룹의 각 참가자는 개입 간격이 최소 5일이지만 가용성에 따라 더 길어질 수 있는 4주 동안 4번의 개입을 받게 됩니다. 참가자의 후반부는 치료 그룹 2에 배정되며, 이 그룹의 각 참가자는 3주 동안 3번의 개입을 받게 되며 개입 간격은 최소 5일이지만 가용성에 따라 더 길어질 수도 있습니다.
두 그룹의 참가자는 자신이 받는 개입에 대해 가려집니다. 그룹 1의 개입 중 하나는 '가짜' 조건이 되는 반면, 나머지 세 가지 개입에는 적극적인 초음파 관리가 포함됩니다. 가짜 중재가 먼저 시행된 후 그룹 1의 나머지 세 가지 중재가 무작위로 배정됩니다. 그룹 2의 세 가지 개입 중 두 가지에 대한 초음파 매개변수는 그룹 1의 가장 효과적인 매개변수를 기반으로 선택 및 관리됩니다. 그룹 2의 개입은 무작위로 지정되지 않습니다. 두 치료 그룹과 각 그룹 내의 개입은 아래에 설명되어 있습니다. 각 실험 개입은 최적의 치료 강도, 듀티 사이클, 빈도 및 해부학적 위치에 관한 특정 번역 질문에 답하기 위해 선택되었습니다. 모든 개입은 초음파 진단에 대한 FDA의 안전 한계보다 낮습니다.
각 치료 전, 치료 후 2시간, 치료 후 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 수집 후 1시간 이내에 대장균의 지질다당류(LPS)로 시험처리되어 생체외 염증을 유도합니다. 처리 후 샘플은 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자 수준을 평가하기 위해 면역분석 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
부수사관:
- Alexander Sackeim, MD
-
연락하다:
- Alexander Sackeim, MD
- 전화번호: 914-523-7345
- 이메일: asackeim@stanford.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세에서 65세 사이의 개인
- 연구 절차에 참여할 수 있는 능력을 제한하거나 달리 위해 위험을 증가시키는 신체적 장애 또는 상태/질병이 없습니다.
- 참가자에게 더 큰 피해 위험을 초래할 수 있는 중요한 과거 의료 또는 수술 기록이 없습니다.
- 초음파 세션 중 구두 지시를 따르고 동의 과정에 적극적으로 참여할 수 있는 충분한 영어 능숙도
- 거의 같은 시간(예: 오후 8~12시)에 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구 목표와 절차를 이해할 수 있고, 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 수행이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하는 개인
- 체질량 지수(≥ 29)를 통해 상당한 과체중 또는 비만으로 간주되는 개인
다음 중 하나를 가지고 있거나 나타내는 개인:
- 지난 90일 동안의 수술
- 비장 또는 비장 절제술, 식도, 폐, 위, 십이지장 또는 간의 이전 수술
- 뇌내 출혈 및 내장 손상을 포함한 최근의 외상성 손상
- 말기 신장 질환 및/또는 요독증
- 활동성 악성종양
- 이전 백혈병 및/또는 림프종
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 AIDS
- 류마티스 관절염 또는 기타 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환)
- 심방 세동, 심방 조동, 임상적으로 유의미한 서맥, 심실 부정맥 및 A-V 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 부정맥
- 이식형 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기(AICD)
- 안정형 또는 불안정형 협심증, 심근경색, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술 수술의 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 병력
- 췌장염의 이전 에피소드
- 척추 장애
- 만성 통증 증후군
- 혈전증 또는 출혈 장애의 병력
- III-IV기 욕창
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 기타 빈혈 증후군
- 단핵구증
- 혈소판감소증
- 원인불명열(FUO) 진단을 받았습니다.
- 이전에 또는 현재 이식된 미주 신경 자극기
- 이전에 또는 현재 이식된 척수 자극기
- 기타 만성 이식형 전자의료기기
- 당뇨병의 병력
- 고혈압의 역사
- 발작의 역사
- 암의 역사
초음파 전달을 받은 후 1주일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용한 개인:
- 항응고제(Coumadin, Xarelto)
- 항혈소판제(아스피린, 플라빅스)
- 항염증제(아스피린, NSAID)
- 항고혈압제(α-메틸도파)
- 에피네프린 관련 약물, 노르에피네프린 관련 약물, 에피네프린 및/또는 노르에피네프린 방출을 자극하는 약물(Micronefrin, Asthmanefrin)
- 면역억제제(스테로이드, 최신 면역조절제)
- 알파 및/또는 베타 아드레날린 수용체 차단제
- 항경련제
- 초음파 전달이나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물, 보충제 등
- 기준 방문 후 2일 이내에 알코올을 섭취한 개인
- 현재 담배 또는 니코틴 제품을 사용하고 있거나 지난 1개월 이내에 사용한 적이 있는 개인
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매개변수 테스트
매개변수를 테스트하기 위해 각 개인은 초음파 장치를 사용하여 4가지 중재(1회 가짜 중재, 3회 중재)를 다양한 강도, 빈도 및 듀티 사이클로 받게 됩니다.
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비장에 저에너지 초음파 치료를 실시합니다.
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실험적: 해부학적 타겟팅
해부학적 타겟팅을 테스트하기 위해 각 개인은 초음파 장치를 사용하여 해부학적 목표를 다양하게 하는 1회의 가짜 개입과 2회의 개입을 통해 4가지 개입을 받게 됩니다.
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비장에 저에너지 초음파 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α로 측정한 염증 반응의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 2시간까지
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LPS로 접종한 후 혈장 면역분석을 통해 초음파 전후의 변화를 측정합니다.
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기준선부터 치료 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 괴사 인자 α(TNF-α)로 측정한 염증 반응의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 24시간까지
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LPS로 접종한 후 혈장 면역분석을 통해 초음파 전후의 변화를 측정합니다.
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기준선부터 치료 후 24시간까지
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인터루킨 1(IL-1)에 의해 측정된 염증 반응의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 2시간까지
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LPS로 접종한 후 혈장 면역분석을 통해 초음파 전후의 변화를 측정합니다.
|
기준선부터 치료 후 2시간까지
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인터루킨 6(IL-6)에 의해 측정된 염증 반응의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 2시간까지
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LPS로 접종한 후 혈장 면역분석을 통해 초음파 전후의 변화를 측정합니다.
|
기준선부터 치료 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-65481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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초음파 장치에 대한 임상 시험
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