Efectos de la terapia con ultrasonido para modular el reflejo inflamatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán candidatos para el estudio adultos sanos de entre 22 y 65 años sin afecciones médicas crónicas (consulte los criterios de inclusión y exclusión). Cada participante durante la selección recibirá asesoramiento sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio. Como se analiza en la sección de compensación, a los participantes se les ofrecerá un premio monetario por cada sesión de estudio completada. Se les entregará un formulario de consentimiento electrónico y tendrán al menos 24 horas para revisarlo y podrán firmar en cualquier momento que decidan inscribirse.
Las personas que estén interesadas en participar se someterán a una extracción de sangre de detección inicial para evaluar los niveles iniciales de citocinas y la inmunogenicidad sanguínea del lipopolisacárido (LPS). La primera mitad de los participantes, es decir, 12 participantes, serán asignados al grupo de tratamiento 1, y cada participante de este grupo recibirá 4 intervenciones durante un período de 4 semanas con al menos 5 días entre intervenciones, pero posiblemente más dependiendo de su disponibilidad. La segunda mitad de los participantes será asignada al grupo de tratamiento 2, y cada participante de este grupo recibirá 3 intervenciones durante un período de 3 semanas con al menos 5 días entre intervenciones, pero posiblemente más dependiendo de su disponibilidad.
Los participantes de ambos grupos estarán enmascarados ante las intervenciones que reciben. Una de las intervenciones del grupo 1 será una condición "simulada", mientras que las otras tres intervenciones implicarán la administración activa de ultrasonido. Primero se administrará la intervención simulada y luego se aleatorizarán las tres intervenciones restantes del grupo 1. Los parámetros de ultrasonido para dos de las tres intervenciones del grupo 2 se elegirán y administrarán según los parámetros más eficaces del grupo 1. Las intervenciones en el grupo 2 no serán aleatorizadas. Los dos grupos de tratamiento y las intervenciones dentro de cada grupo se describen a continuación. Cada intervención experimental fue elegida para responder una pregunta traslacional específica sobre la intensidad óptima del tratamiento, el ciclo de trabajo, la frecuencia y la ubicación anatómica. Todas las intervenciones están por debajo del límite de seguridad de la FDA para el diagnóstico por ultrasonido.
Se tomarán muestras de sangre antes de cada tratamiento, 2 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento. Las muestras de sangre se desafiarán dentro de la hora posterior a la recolección con lipopolisacárido (LPS) de E coli para inducir inflamación ex vivo. Después del procesamiento, las muestras se someterán a pruebas de inmunoensayo para evaluar los niveles de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 22 y 65 años
- No hay discapacidades físicas ni condiciones/enfermedades que limiten la capacidad para participar en los procedimientos del estudio o que de otro modo aumenten el riesgo de daño.
- Sin antecedentes médicos o quirúrgicos significativos que pondrían a los participantes en mayor riesgo de sufrir daños.
- Dominio suficiente del idioma inglés para seguir instrucciones verbales durante la sesión de ultrasonido y participar activamente en el proceso de consentimiento.
- Capaz de asistir a todas las visitas del estudio aproximadamente a la misma hora del día (es decir, de 8 a 12 p. m.)
- Capaces de comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y capaces de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Personas que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la realización o los resultados de este estudio.
- Individuos considerados sustancialmente con sobrepeso u obesidad según el índice de masa corporal (≥ 29)
Personas que tengan o exhiban cualquiera de los siguientes:
- cirugía en los últimos 90 días
- Cirugía previa del bazo o esplenectomía, esófago, pulmones, estómago, duodeno o hígado.
- Lesión traumática reciente, incluida hemorragia intracerebral y lesión visceral.
- enfermedad renal terminal y/o uremia
- malignidad activa
- leucemia y/o linfoma previos
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o SIDA
- artritis reumatoide u otras enfermedades inmunomediadas (p. ej. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- arritmias, que incluyen, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia clínicamente significativa, arritmias ventriculares y bloqueo AV
- marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador (AICD)
- antecedentes de angina estable o inestable, infarto de miocardio, angioplastia o cirugía de injerto de derivación arterial coronaria
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)
- episodios previos de pancreatitis
- trastornos de la columna
- síndromes de dolor crónico
- antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Anemia falciforme u otros síndromes de anemia.
- monocitosis
- trombocitopenia
- diagnosticado con fiebre de origen desconocido (FUO)
- estimulador del nervio vago implantado previamente o actualmente
- estimulador de médula espinal implantado previamente o actualmente
- otros dispositivos médicos electrónicos implantados crónicamente
- historia de diabetes
- historia de hipertensión
- historia de convulsiones
- historia del cáncer
Personas que hayan tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana posterior a la recepción del ultrasonido:
- anticoagulante (Coumadin, Xarelto)
- antiplaquetarios (aspirina, Plavix)
- antiinflamatorio (aspirina, AINE)
- antihipertensivo (α-metildopa)
- Medicamentos relacionados con la epinefrina, medicamentos relacionados con la norepinefrina y medicamentos que estimulan la liberación de epinefrina y/o norepinefrina (Micronefrin, Asthmanefrin)
- agentes inmunosupresores (esteroides, fármacos inmunomoduladores más nuevos)
- Agentes bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa y/o beta.
- medicamentos anticonvulsivos
- otros medicamentos, suplementos, etc. que puedan interferir con la realización de la ecografía o los resultados del estudio
- Individuos que consumieron alcohol dentro de los 2 días posteriores a la visita inicial
- Personas que actualmente usan o han usado tabaco o productos de nicotina en el último mes
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de parámetros
Para probar los parámetros, cada individuo será sometido a cuatro intervenciones con el dispositivo de ultrasonido, una intervención simulada y 3 intervenciones con diferentes intensidad, frecuencia y ciclo de trabajo.
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Se administrará terapia de ultrasonido de baja energía en el bazo.
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Experimental: Orientación anatómica
Para probar la focalización anatómica, cada individuo será sometido a cuatro intervenciones con el dispositivo de ultrasonido, una intervención simulada y 2 intervenciones, variando los objetivos anatómicos.
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Se administrará terapia de ultrasonido de baja energía en el bazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta inflamatoria medida por TNF-α
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Mida el cambio antes y después de la ecografía mediante inmunoensayo del plasma sanguíneo después de la exposición a LPS.
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desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta inflamatoria medida por el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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Mida el cambio antes y después de la ecografía mediante inmunoensayo del plasma sanguíneo después de la exposición a LPS.
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desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
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Cambio en la respuesta inflamatoria medida por la interleucina 1 (IL-1)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Mida el cambio antes y después de la ecografía mediante inmunoensayo del plasma sanguíneo después de la exposición a LPS.
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desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Cambio en la respuesta inflamatoria medida por la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Mida el cambio antes y después de la ecografía mediante inmunoensayo del plasma sanguíneo después de la exposición a LPS.
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desde el inicio hasta 2 horas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-65481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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