Ultrahangterápia hatásai a gyulladásos reflex modulálására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészséges, 22–65 éves, krónikus betegségben nem szenvedő felnőttek vehetnek részt a vizsgálatban (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat). A szűrés során minden résztvevő tanácsot kap a vizsgálatban való részvétel kockázatairól és előnyeiről. A kompenzációs részben tárgyaltak szerint a résztvevők minden elvégzett tanulmányi szekció után pénzjutalomban részesülnek. Kapnak egy elektronikus beleegyezési űrlapot, és legalább 24 órájuk lesz annak áttekintésére, és bármikor aláírhatják, hogy beiratkoznak.
A részvétel iránt érdeklődő egyének kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a kiindulási citokinszintet és a vér lipopoliszachariddal (LPS) szembeni immunogenitását. A résztvevők első fele, azaz 12 résztvevő az 1. kezelési csoportba kerül besorolásra, és ebben a csoportban minden résztvevő 4 beavatkozást kap egy 4 hetes periódus alatt, a beavatkozások között legalább 5 nappal, de lehetőség szerint hosszabb ideig is. A résztvevők második fele a 2. kezelési csoportba kerül besorolásra, és ebben a csoportban minden résztvevő 3 beavatkozást kap 3 hetes időszak alatt, legalább 5 nappal a beavatkozások között, de lehetőség szerint hosszabb ideig is.
Mindkét csoport résztvevői maszkot kapnak az általuk kapott beavatkozások előtt. Az 1. csoport egyik beavatkozása „ál” állapot lesz, míg a másik három beavatkozás aktív ultrahang kezelést foglal magában. Először a színlelt beavatkozást adják be, majd az 1. csoport fennmaradó három beavatkozását randomizálják. A 2. csoportba tartozó három beavatkozás közül kettőhöz az ultrahang paramétereket az 1. csoport leghatékonyabb paraméterei alapján választják ki és adják be. A 2. csoportban végzett beavatkozások nem véletlenszerűek. Az alábbiakban a két kezelési csoportot és az egyes csoportokon belüli beavatkozásokat ismertetjük. Minden kísérleti beavatkozást úgy választottunk ki, hogy megválaszoljuk az optimális kezelési intenzitást, munkaciklust, gyakoriságot és anatómiai elhelyezkedést érintő konkrét transzlációs kérdést. Az összes beavatkozás az FDA diagnosztikai ultrahangra vonatkozó biztonsági határértéke alatt van.
Minden kezelés előtt, 2 órával a kezelés után és 24 órával a kezelés után vérmintát vesznek. A vérmintákat az összegyűjtést követő 1 órán belül E. coli-ból származó lipopoliszachariddal (LPS) fertőzzük ex vivo gyulladás kiváltására. A feldolgozás után a mintákat immunoassay tesztnek vetik alá a citokin, kemokin és növekedési faktor szintjének értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 65 év közötti személyek
- Nincsenek olyan testi fogyatékosságok vagy állapotok/betegségek, amelyek korlátozzák a tanulmányi eljárásokban való részvételt, vagy más módon növelik a sérülés kockázatát
- Nincsenek olyan jelentős múltbeli orvosi vagy műtéti előzmények, amelyek a résztvevőket nagyobb sérülésveszélynek tennék ki
- Elegendő angol nyelvtudás ahhoz, hogy az ultrahangos vizsgálat során betartsa a szóbeli utasításokat, és aktívan részt vegyen a hozzájárulási folyamatban
- Képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson körülbelül ugyanabban a napszakban (azaz 8-12 óra között)
- Képes a tanulmányi célok és eljárások megértésére, valamint a részvételhez való tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik részt vesznek egy másik kutatási vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására vagy eredményeire
- A testtömegindex alapján lényegesen túlsúlyosnak vagy elhízottnak tartott egyének (≥ 29)
Magánszemélyek, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével, vagy akik az alábbiak bármelyikét mutatják be:
- műtét az elmúlt 90 napban
- korábbi lép vagy lépeltávolítás, nyelőcső, tüdő, gyomor, nyombél vagy máj műtét
- közelmúltbeli traumás sérülés, beleértve az intracerebrális vérzést és a zsigeri sérülést
- végstádiumú vesebetegség és/vagy urémia
- aktív rosszindulatú daganat
- korábbi leukémia és/vagy limfóma
- humán immunhiány vírus fertőzés vagy AIDS
- rheumatoid arthritis vagy más immunmediált betegség (pl. gyulladásos bélbetegség)
- szívritmuszavarok, beleértve, de nem kizárólagosan, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, klinikailag jelentős bradycardia, kamrai aritmiák és A-V blokk
- beültetett pacemaker vagy kardioverter/defibrillátor (AICD)
- stabil vagy instabil angina, szívinfarktus, angioplasztika vagy koszorúér bypass graft műtét a kórtörténetben
- stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) anamnézisében
- mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében
- pancreatitis korábbi epizódjai
- gerincbántalmak
- krónikus fájdalom szindrómák
- trombózis vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- stádiumú nyomási fekélyek III-IV
- sarlósejtes vérszegénység vagy más vérszegénység szindróma
- monocitózis
- thrombocytopenia
- ismeretlen eredetű lázzal (FUO) diagnosztizáltak
- korábban vagy jelenleg beültetett vagus idegstimulátor
- korábban vagy jelenleg beültetett gerincvelő-stimulátor
- egyéb krónikusan beültetett elektronikus orvosi eszköz
- cukorbetegség története
- hipertónia anamnézisében
- rohamok története
- a rák története
Azok a személyek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedték az ultrahangos kézbesítést követő egy héten belül:
- véralvadásgátló (Coumadin, Xarelto)
- trombocita-ellenes (aszpirin, Plavix)
- gyulladáscsökkentő (aszpirin, NSAID-ok)
- vérnyomáscsökkentő (α-metildopa)
- epinefrinhez kapcsolódó gyógyszerek, noradrenalinhoz kapcsolódó gyógyszerek és olyan gyógyszerek, amelyek serkentik az adrenalin és/vagy noradrenalin felszabadulását (mikronefrin, asztmanefrin)
- immunszuppresszív szerek (szteroidok, újabb immunmoduláló szerek)
- alfa- és/vagy béta-adrenoreceptor-blokkolók
- görcsoldó gyógyszerek
- egyéb gyógyszerek, kiegészítők stb., amelyek megzavarhatják az ultrahangos leadást vagy a vizsgálati eredményeket
- Azok a személyek, akik a kiindulási látogatást követő 2 napon belül alkoholt fogyasztottak
- Azok a személyek, akik jelenleg dohány- vagy nikotinterméket használnak vagy használtak az elmúlt 1 hónapban
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paraméter tesztelés
A paraméterek tesztelése érdekében minden személyt négy beavatkozásnak vetnek alá az ultrahangos készülékkel, egy színlelt beavatkozást és 3 különböző intenzitású, gyakoriságú és munkaciklusú beavatkozást.
|
Alacsony energiájú ultrahang terápiát adnak a lépnek
|
|
Kísérleti: Anatómiai célzás
Az anatómiai célzás tesztelése érdekében minden egyént négy beavatkozásnak vetnek alá az ultrahangos készülékkel, egy színlelt beavatkozást és 2 beavatkozást, az anatómiai célpontok változtatásával.
|
Alacsony energiájú ultrahang terápiát adnak a lépnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos válasz változása TNF-α-val mérve
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
Mérje meg az ultrahang előtti és utáni változást a vérplazma immunológiai vizsgálatával LPS-sel való fertőzés után.
|
2 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos válasz változása a tumornekrózis faktor α-val (TNF-α) mérve
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
Mérje meg az ultrahang előtti és utáni változást a vérplazma immunológiai vizsgálatával LPS-sel való fertőzés után.
|
24 órával a kezelés után
|
|
A gyulladásos válasz interleukin 1-gyel (IL-1) mért változása
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
Mérje meg az ultrahang előtti és utáni változást a vérplazma immunológiai vizsgálatával LPS-sel való fertőzés után.
|
2 órával a kezelés után
|
|
A gyulladásos válasz interleukin 6-tal (IL-6) mért változása
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
Mérje meg az ultrahang előtti és utáni változást a vérplazma immunológiai vizsgálatával LPS-sel való fertőzés után.
|
2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-65481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .