Effets de la thérapie par ultrasons pour moduler le réflexe inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes en bonne santé âgés de 22 à 65 ans sans problèmes de santé chroniques seront candidats à l'étude (voir critères d'inclusion et d'exclusion). Chaque participant lors de la sélection sera conseillé sur les risques et les avantages de participer à l'étude. Comme indiqué dans la section sur la rémunération, les participants se verront offrir une récompense monétaire pour chaque session d'étude terminée. Ils recevront un formulaire de consentement électronique et disposeront d'au moins 24 heures pour l'examiner et pourront le signer à tout moment s'ils décident de s'inscrire.
Les personnes intéressées à participer subiront une première prise de sang de dépistage pour évaluer les niveaux de cytokines de base et l'immunogénicité sanguine au lipopolysaccharide (LPS). Première moitié des participants, soit 12 participants, seront affectés au groupe de traitement 1, et chaque participant de ce groupe recevra 4 interventions sur une période de 4 semaines avec au moins 5 jours entre les interventions, mais éventuellement plus en fonction de leur disponibilité. La seconde moitié des participants sera affectée au groupe de traitement 2, et chaque participant de ce groupe recevra 3 interventions sur une période de 3 semaines avec au moins 5 jours entre les interventions, mais éventuellement plus longtemps selon leur disponibilité.
Les participants des deux groupes seront masqués par les interventions qu'ils reçoivent. L'une des interventions du groupe 1 sera une condition « fictive », tandis que les trois autres interventions impliqueront l'administration active d'ultrasons. Une intervention fictive sera administrée en premier, puis les trois interventions restantes du groupe 1 seront randomisées. Les paramètres échographiques pour deux des trois interventions du groupe 2 seront choisis et administrés en fonction des paramètres les plus efficaces du groupe 1. Les interventions du groupe 2 ne seront pas randomisées. Les deux groupes de traitement et les interventions au sein de chaque groupe sont décrits ci-dessous. Chaque intervention expérimentale a été choisie pour répondre à une question translationnelle spécifique concernant l'intensité optimale du traitement, le cycle de service, la fréquence et l'emplacement anatomique. Toutes les interventions sont inférieures à la limite de sécurité de la FDA pour l'échographie diagnostique.
Des échantillons de sang seront prélevés avant chaque traitement, 2 heures après le traitement et 24 heures après le traitement. Les échantillons de sang seront soumis à une provocation dans l'heure suivant le prélèvement avec du lipopolysaccharide (LPS) d'E coli pour induire une inflammation ex vivo. Après le traitement, les échantillons seront soumis à des tests de dosage immunologique pour évaluer les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 22 à 65 ans
- Aucun handicap physique ni condition/maladie limitant la capacité de participer aux procédures d'étude ou augmentant autrement le risque de préjudice
- Aucun antécédent médical ou chirurgical significatif qui exposerait les participants à un plus grand risque de préjudice
- Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour suivre les instructions verbales pendant la séance d'échographie et participer activement au processus de consentement
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude à peu près à la même heure de la journée (c'est-à-dire de 20 h à 12 h)
- Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Personnes participant à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la conduite ou les résultats de cette étude
- Individus considérés comme étant en surpoids ou obèses selon l'indice de masse corporelle (≥ 29)
Les personnes présentant ou présentant l’un des éléments suivants :
- chirurgie au cours des 90 derniers jours
- chirurgie antérieure de la rate ou splénectomie, de l'œsophage, des poumons, de l'estomac, du duodénum ou du foie
- blessure traumatique récente, y compris hémorragie intracérébrale et blessure viscérale
- insuffisance rénale terminale et/ou urémie
- tumeur maligne active
- antécédents de leucémie et/ou de lymphome
- infection par le virus de l’immunodéficience humaine ou SIDA
- la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies à médiation immunitaire (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
- arythmies, y compris, sans toutefois s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la bradycardie cliniquement significative, les arythmies ventriculaires et le bloc AV
- stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur (AICD)
- des antécédents d'angor stable ou instable, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou de pontage aorto-coronarien
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP)
- épisodes antérieurs de pancréatite
- troubles de la colonne vertébrale
- syndromes de douleur chronique
- antécédents de thrombose ou de troubles de la coagulation
- escarres de stade III-IV
- drépanocytose ou autres syndromes d'anémie
- monocytose
- thrombocytopénie
- diagnostiqué avec une fièvre d'origine inconnue (FUO)
- stimulateur du nerf vague précédemment ou actuellement implanté
- stimulateur de moelle épinière précédemment ou actuellement implanté
- autre dispositif médical électronique implanté de manière chronique
- antécédents de diabète
- antécédents d'hypertension
- antécédents de convulsions
- histoire de cancer
Les personnes qui ont pris l'un des médicaments suivants dans la semaine suivant l'échographie :
- anticoagulant (Coumadin, Xarelto)
- antiplaquettaire (aspirine, Plavix)
- anti-inflammatoires (aspirine, AINS)
- antihypertenseur (α-méthyldopa)
- médicaments liés à l'épinéphrine, médicaments liés à la noradrénaline et médicaments qui stimulent la libération d'épinéphrine et/ou de noradrénaline (Micronefrin, Asthmanefrin)
- agents immunosuppresseurs (stéroïdes, nouveaux médicaments immunomodulateurs)
- agents bloquants des récepteurs adrénergiques alpha et/ou bêta
- médicaments anti-épileptiques
- d'autres médicaments, suppléments, etc. qui peuvent interférer avec l'échographie ou les résultats de l'étude
- Personnes ayant consommé de l'alcool dans les 2 jours suivant la visite de référence
- Personnes qui consomment actuellement ou ont consommé des produits du tabac ou de la nicotine au cours du dernier mois
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test des paramètres
Afin de tester les paramètres, chaque individu sera soumis à quatre interventions avec l'appareil à ultrasons, une intervention fictive et 3 interventions avec une intensité, une fréquence et un cycle de service variables.
|
Une thérapie par ultrasons à faible énergie sera administrée à la rate
|
|
Expérimental: Ciblage anatomique
Afin de tester le ciblage anatomique, chaque individu sera soumis à quatre interventions avec l'appareil à ultrasons, une intervention fictive et 2 interventions, faisant varier les cibles anatomiques.
|
Une thérapie par ultrasons à faible énergie sera administrée à la rate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse inflammatoire mesurée par le TNF-α
Délai: de base à 2 heures après le traitement
|
Mesurer le changement avant et après l'échographie par dosage immunologique du plasma sanguin après provocation au LPS.
|
de base à 2 heures après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse inflammatoire mesurée par le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: de base à 24 heures après le traitement
|
Mesurer le changement avant et après l'échographie par dosage immunologique du plasma sanguin après provocation au LPS.
|
de base à 24 heures après le traitement
|
|
Modification de la réponse inflammatoire mesurée par l'interleukine 1 (IL-1)
Délai: de base à 2 heures après le traitement
|
Mesurer le changement avant et après l'échographie par dosage immunologique du plasma sanguin après provocation au LPS.
|
de base à 2 heures après le traitement
|
|
Modification de la réponse inflammatoire mesurée par l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: de base à 2 heures après le traitement
|
Mesurer le changement avant et après l'échographie par dosage immunologique du plasma sanguin après provocation au LPS.
|
de base à 2 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Fairchild, MD, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tracey KJ. Physiology and immunology of the cholinergic antiinflammatory pathway. J Clin Invest. 2007 Feb;117(2):289-96. doi: 10.1172/JCI30555.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Zachs DP, Offutt SJ, Graham RS, Kim Y, Mueller J, Auger JL, Schuldt NJ, Kaiser CRW, Heiller AP, Dutta R, Guo H, Alford JK, Binstadt BA, Lim HH. Noninvasive ultrasound stimulation of the spleen to treat inflammatory arthritis. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):951. doi: 10.1038/s41467-019-08721-0.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-65481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .